Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen PEG 3350:n vaikutukset elektrolyyttitasapainoon

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Norgine

Suun kautta otettavan PEG 3350:n vaikutukset elektrolyyttitasapainoon potilailla, joilla on krooninen ummetus: Farmakokineettinen arviointi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri annoksen PEG 3350 elektrolyyttien kanssa tai ilman vaikutusta elektrolyyttitasapainoon vapaaehtoisilla potilailla, joilla on vahvistettu krooninen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Timisoara, Romania, Ro-300244
        • IFE Human Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisällyttämistä.

  2. 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu krooninen ummetus sisäänajojakson jälkeen; tämä määritellään potilaiksi, jotka ovat kirjoittaneet päiväkirjaansa vähemmän kuin 3 suolen liikettä viikossa sekä yhden seuraavista oireista:

    Rasittuminen vähintään 25 % ulostamista aikana Möykkyinen tai kova uloste, vähintään 25 % ulostamista Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % ulostuksesta. Ano-peräsuolen tukkeuman tunne vähintään 25 % ulostuksesta Manuaalitoimenpiteet helpottavat vähintään 25 % ulostuksesta

  3. Halukas ja kykenevä seuraamaan koko menettelyä ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  4. ACE:n estäjiä käyttävien vapaaehtoisten potilasryhmälle (36 potilasta): Anamneesi kohonnut verenpaine, jonka verenpaine on hallittu hyväksyttävälle tasolle vakaalla ACE-estäjien hoito-ohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat tai ovat aiemmin käyttäneet alkoholia, ei-lääketieteellisiä huumeita, lääkkeitä tai muita päihteitä, esim. liuottimia.
  4. Suuri leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Hallitsematon verenpaine tai terminaaliset sydän-, maksa- ja/tai munuaissairaudet.
  7. Kliinisesti merkityksellinen akuutti maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien todisteet suoliston perforaatiosta tai tukkeutumisesta, paralyyttinen ileus, toksinen megakooloni, vakavat tulehdustilat.
  8. Akuutit virtsateiden sairaudet, mukaan lukien kystiitti.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai todisteita seuraavista sairauksista: Kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, porfyria, aivolisäkkeen vajaatoiminta, feokromosytooma, glukagonooma, neurologiset sairaudet (esim. Hirschprungin tauti, neurofibromatoosi, Chagasin tauti, aivohalvaus, autonominen neuropatia, suoliston pseudoobstruktio , Parkinsonin tauti, Shy-Dragerin oireyhtymä), kollagenoosi, vaskuliitti, myopatia (esim. sklerodermatiitti, amyloidoosi, dermatomyosiitti), raskasmetallimyrkytys (esim. Pb, As, Hg)

  10. Samanaikainen lääkitys:

    1. Suun kautta otettavien purgatiivien/laksatiivien ja prokineettisten aineiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen annostelua.
    2. Opioidien, antikolinergisten aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien, Fe-valmisteiden käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua.
    3. Ca-antagonistien, beetasalpaajien tai diureettien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua.
    4. muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä ruoansulatuskanavan päätoimintoa.
  11. Kohde ei voi antaa kirjallista suostumusta.
  12. Epäonnistuminen tutkijan sopivuudesta osallistua mistä tahansa muusta syystä, mukaan lukien epäilty noudattamatta jättäminen.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja/kohdumapoistoja tai muita kriteerejä, joita tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavina.
  14. Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä tai kliinisiä kuivumisen oireita.
  15. Positiivinen testi HIV:n tai hepatiitin seulonnassa.
  16. Kliinisesti merkittävät epänormaalit testitulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PEG 3350 plus elektrolyytit
Potilaille annettiin PEG 3350 elektrolyyttien kanssa
Lääke: PEG 3350 plus elektrolyytit
Jokaista potilasta hoidettiin PEG 3350:llä elektrolyyttien kanssa 10 päivän ajan annoksella joko yksi, kaksi tai kolme pussia päivässä.
KOKEELLISTA: PEG 3350 ilman elektrolyyttejä
Potilaille annettiin PEG 3350 ilman elektrolyyttejä
Lääke: PEG 3350 ilman elektrolyyttejä
Jokaista potilasta hoidettiin PEG 3350:llä 10 päivän ajan annoksella joko yksi, kaksi tai kolme pussia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrolyyttiprofiili veressä, virtsassa ja ulosteessa, seerumin osmolaliteetti ja vaikutus reniini/aldosteroni-suhteeseen
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Kymmenen päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEG 3350:n määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Kymmenen päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norgine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodica Cinca, MD, IFE Human Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEG-01/2007(ELE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia