Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af carisbamat til behandling af nervesmerter hos diabetikere

15. januar 2013 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af carisbamat i behandling af neuropatiske smerter ved diabetisk perifer neuropati efterfulgt af en blindet forlængelsesfase

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​carisbamat (800 og 1200 mg/dag) hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigatoren eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, med en valgfri forlængelse fase, hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) eller nervesmerter i deres nedre ekstremiteter som følge af diabetes. Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, som har kroniske neuropatiske smerter forbundet med diabetisk neuropati. Op til 440 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) i et forhold på 1:1:1:1 til behandling med carisbamat 800 milligram pr. dag (mg/d), carisbamat 1.200 mg/d, pregabalin 300 mg/d. d, eller placebo. Den dobbeltblindede behandling vil blive indgivet oralt i et regime to gange dagligt, med eller uden mad, over en periode på 15 uger. Undersøgelsen vil bestå af en forbehandlingsfase, herunder en screening, udvaskning og baseline periode; en dobbeltblind behandlingsfase med en titrering og en fast dosisperiode; en valgfri blindet forlængelsesfase (med carisbamat 400 til 1.200 mg/d eller pregabalin 150 til 300 mg/d); og en efterbehandlingsfase (inklusive et opfølgende besøg og telefonkontakt). Varigheden af ​​undersøgelsen (eksklusive forbehandlingsfasen) er ca. 58 uger for patienter, der beslutter sig for at gå ind i forlængelsesfasen, og ca. 19 uger for de øvrige patienter. Forbehandlingsfasen vil vare op til 28 dage, inklusive et screeningsbesøg op til 28 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet, en udvaskning på op til 7 dage for forsøgspersoner, der skal seponere medicin, og en baselineperiode på mindst 7 dage for at bestemme daglige gennemsnitlige DPN-score for deltagelse i undersøgelsen. Den dobbeltblindede behandlingsfase vil omfatte en titreringsperiode på 3 uger for at bestemme doseringen og en fast dosisperiode for de næste 12 uger. Alle patienter, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsfase, vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i den blindede forlængelsesfase i yderligere 37 uger, hvor patienter, der tidligere er behandlet med carisbamat eller placebo, vil modtage carisbamat i deres individuelle dosis ved afslutningen af ​​dobbelt- blind behandlingsperiode, og patienter, der tidligere er behandlet med pregabalin, vil modtage pregabalin i deres individuelle dosis ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode. Under de dobbeltblindede faser og forlængelsesfaserne vil patienterne få daglige vurderinger af deres smerter ved hjælp af 11-punkts DPN smertevurderingsskalaen; og hvor meget deres smerte forstyrrer deres søvn, ved hjælp af en 11-punkts søvninterferensvurderingsskala. Derudover vil specifikke skalaer blive brugt ved besøg (hver uge i de første 4 uger, hver 4. uge til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase, hver 11. til 12. uge i forlængelsesfasen) til at vurdere smerte, overordnet helbredskvalitet , virkningerne af smerte på søvnighed i dagtimerne og virkningerne af smerte på arbejde, aktiviteter og sundhedspleje. Patienterne vil forblive blinde over for lægemiddeltildelingen i forlængelsesfasen. Efterbehandlingsfasen vil omfatte et opfølgningsbesøg med 7 til 14 dage efter det sidste besøg i den dobbeltblindede behandlingsfase (for patienter, der ikke deltager i forlængelsesfasen) eller forlængelsesfasen. Derudover vil investigator-personalet ringe til patienterne 30 til 33 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at spørge om eventuelle bivirkninger. Patienterne vil tage to orale kapsler hver dag, enten carisbamat (200 eller 400 mg), matchende pregabalin (75 eller 150 mg) eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Har haft diabetesrelateret smertefuld perifer neuropati i underekstremiteterne i >=6 måneder før indrejse
  • Har oplevet smerter i underekstremiteterne på næsten daglig basis i de foregående 3 måneder
  • Har en gennemsnitlig daglig gennemsnitlig DPN-smertescore på >=4 (på en 11-punkts skala) i basislinjeperioden
  • Har haft et stabilt diabetisk behandlingsregime, inklusive orale hypoglykæmi, insulin eller diæt i >=3 måneder før screening
  • Har hæmoglobin A1c niveauer <=11 %
  • Villig til at afbryde forbudt medicin, herunder antiepileptika (herunder gabapentin og pregabalin), opioider eller smertestillende medicin indeholdende opioid og antidepressiva
  • Kvinder skal være postmenopausale i >=2 år, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dårlig respons på >=3 klasser af medicin mod DPN
  • Tager i øjeblikket warfarin (Coumadin)
  • Forudgående behandling med neurolyse (destruktion af nerver ved påføring af kemikalier, varme eller kulde), neurokirurgi, intrathekale pumper eller rygmarvsstimulatorer til DPN
  • Anvendelse af topiske urtecremer eller -salver til smertelindring med 48 timer, capsaicin med 6 måneder eller systemiske (orale) kortikosteroider med 3 måneder før baseline-perioden
  • Enhver dermatologisk eller vaskulær sygdom i lemmerne påvirket af neuralgien, som kan forstyrre vurderingen, inklusive et diabetisk sår eller amputation af lemmer
  • Indlagt inden for den sidste måned for episoder med hypoglykæmi eller hyperglykæmi
  • Anamnese med progressive eller neurologiske lidelser (såsom multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Carisbamat 800 mg/d 200 mg/d to gange dagligt titreret op til 400 mg to gange dagligt som tolereret af uge 3
Medicin: Carisbamat 800 mg/d
200 mg/d to gange dagligt, titreret op til 400 mg to gange dagligt, som tolereret, inden uge 3
Eksperimentel: 002
Carisbamat 1 200 mg/d 200 mg/d to gange dagligt titreret op til 600 mg to gange dagligt som tolereret af uge 3
Medicin: Carisbamat 1.200 mg/d
200 mg/d to gange dagligt, titreret op til 600 mg to gange dagligt, som tolereret, inden uge 3
Aktiv komparator: 003
Pregabalin 300 mg/d 75 mg/d to gange dagligt i uge 1 efterfulgt af 150 mg to gange dagligt for resten
Medicin: Pregabalin 300 mg/d
75 mg/d to gange dagligt i uge 1, efterfulgt af 150 mg to gange dagligt for resten
Placebo komparator: 004
Placebo Placebo kapsler to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af de sidste 7 daglige gennemsnitlige diabetisk perifer neuropati (DPN) smertescore
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre sekundære resultater omfatter gennemsnitsscorerne for Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) subskalaen, den gennemsnitlige SF-36 subskala score, og Subject Global Impression of Change (SGIC) og Subject Global Impression of Severity (SGIS).
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger
Andelen af ​​patienter, der tager redningsmedicin mod gennembrudssmerter, og antallet af dage med redningsmedicin om ugen vil også blive vurderet.
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger
Responderrater (50 % og 30 % reduktion fra baseline i gennemsnittet af de sidste 7 daglige gennemsnitlige DPN-smertescores).
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger
Gennemsnittet af de sidste 7 daglige maksimale DPN-smertescores.
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger
Gennemsnittet af de sidste 7 daglige søvninterferensscore.
Tidsramme: Gennem 15 uger
Gennem 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015973
  • CARISNPP2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger