Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat bei der Behandlung von Nervenschmerzen bei Diabetikern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Prüfer noch der Patient kennt den Namen des Studienmedikaments), placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer optionalen Verlängerung Phase bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) oder Nervenschmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Diabetes. Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die unter chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie leiden. Bis zu 440 Probanden werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1:1:1 einer Behandlung mit Carisbamat 800 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Carisbamat 1.200 mg/Tag, Pregabalin 300 mg/Tag zugewiesen. d oder Placebo. Die doppelblinde Behandlung wird über einen Zeitraum von 15 Wochen zweimal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht. Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, einschließlich einer Screening-, Auswasch- und Baseline-Phase; eine doppelblinde Behandlungsphase mit einer Titrations- und einer festen Dosierungsperiode; eine optionale verblindete Verlängerungsphase (mit Carisbamat 400 bis 1.200 mg/Tag oder Pregabalin 150 bis 300 mg/Tag); und eine Nachbehandlungsphase (einschließlich Nachuntersuchung und Telefonkontakt). Die Dauer der Studie (ohne Vorbehandlungsphase) beträgt für Patienten, die sich für den Eintritt in die Verlängerungsphase entscheiden, etwa 58 Wochen und für die anderen Patienten etwa 19 Wochen. Die Vorbehandlungsphase dauert bis zu 28 Tage und umfasst einen Screening-Besuch bis zu 28 Tage vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments, eine Auswaschphase von bis zu 7 Tagen für Probanden, die ihre Medikamente absetzen müssen, und einen Basiszeitraum von mindestens 7 Tagen Tage, um die täglichen durchschnittlichen DPN-Werte für die Aufnahme in die Studie zu ermitteln. Die doppelblinde Behandlungsphase umfasst einen Titrationszeitraum von 3 Wochen zur Bestimmung der Dosierung und einen Zeitraum mit fester Dosierung für die nächsten 12 Wochen. Allen Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen, wird die Option angeboten, in die verblindete Verlängerungsphase für weitere 37 Wochen einzutreten, in der Patienten, die zuvor mit Carisbamat oder Placebo behandelt wurden, am Ende der doppelblinden Behandlungsphase Carisbamat in ihrer individuellen Dosierung erhalten. Patienten, die zuvor mit Pregabalin behandelt wurden, erhalten am Ende der doppelblinden Behandlungsphase Pregabalin in ihrer individuellen Dosierung. Während der Doppelblind- und Verlängerungsphase erhalten die Patienten täglich eine Beurteilung ihrer Schmerzen anhand der 11-Punkte-DPN-Schmerzbewertungsskala; und wie sehr ihre Schmerzen ihren Schlaf beeinträchtigen, anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala für Schlafstörungen. Darüber hinaus werden bei Besuchen spezifische Skalen verwendet (jede Woche in den ersten 4 Wochen, alle 4 Wochen bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, alle 11 bis 12 Wochen in der Verlängerungsphase), um die Schmerzen und die allgemeine Gesundheitsqualität zu beurteilen , die Auswirkungen von Schmerzen auf die Schläfrigkeit am Tag und die Auswirkungen von Schmerzen auf Arbeit, Aktivitäten und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Während der Verlängerungsphase bleiben die Patienten gegenüber der Medikamentenzuordnung blind. Die Nachbehandlungsphase umfasst einen Nachuntersuchungsbesuch 7 bis 14 Tage nach dem letzten Besuch der doppelblinden Behandlungsphase (für Patienten, die nicht an der Verlängerungsphase teilnehmen) oder der Verlängerungsphase. Darüber hinaus ruft das Prüfpersonal die Patienten 30 bis 33 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Die Patienten nehmen jeden Tag zwei orale Kapseln ein, entweder Carisbamat (200 oder 400 mg), passendes Pregabalin (75 oder 150 mg) oder passendes Placebo.