S0307A, langvarig knoglekvalitet hos kvinder med brystkræft, der er tilmeldt klinisk forsøg SWOG-S0307

MÅL:

• At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i histomorfometri af knoglebiopsier efter tetracyclinhydrochlorid-mærkning for at beregne eroderede og osteoide overflader, mineraliseringsoverflade, knogledannelseshastighed, vægbredde og aktiveringsfrekvens.
• At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i den tilbagespredte elektronafbildning af knogler for at måle gennemsnitlig mineraliseringstæthed samt fordeling af tæthedsværdier.
• At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i mikrocomputertomografi af knoglebiopsiprøver for at måle knoglestruktur, herunder knoglevolumen, forbindelse, trabekulær bredde og kortikal bredde.
• For at vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i den biomekaniske test af knoglebiopsiprøver, der er indlæst i kompression, for at måle stress-belastningsforhold, herunder Youngs modul, flydegrænse, ultimativ belastning og arbejde til svigt ( sejhed).
• At karakterisere knogle ved hjælp af klassiske, ikke-invasive teknikker (dvs. måling af knoglemineraltæthed i rygsøjlen og hoften ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og analyse af serum biokemiske markører for knogledannelse [dvs. knoglespecifik alkalisk fosfatase] og resorption [dvs. , N-telopeptid]) efter langvarige, højdosis bisfosfonater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Ved baseline (før påbegyndelse af bisphosphonatbehandling på SWOG-S0307) får patienterne oralt tetracyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 1 og 2 og oralt demeclocyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 11 og 12. Patienterne gennemgår en tetracyclinhydrochlorid-mærket knoglebiopsi fra den forreste ilium på dag 14. Efter 36 måneder (for patienter, der har afsluttet bisphosphonatbehandling) eller efter 30 måneders samtidig bisphosphonatbehandling, får patienterne oralt demeclocyclin to gange dagligt på dag 1 og 2 og oralt tetracyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 11 og 12. Patienterne gennemgår en demeclocyclinhydrochlorid- mærket knoglebiopsi fra anterior ilium på dag 14.

Patienter gennemgår dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimålinger af hofte og rygsøjle på tidspunktet for biopsi eller inden for de næste 10 uger. Blodprøver udtages til analyse af knoglespecifik alkalisk fosfatase og N-telopeptid før og efter behandling i det kliniske forsøg.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 10 år.