Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2 til 45 år i Vietnam

Dette forsøg evaluerede brugen af ​​en tetravalent vaccine mod dengue.

Primære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på dengue før og efter hver vaccination med tetravalent dengue-vaccine hos voksne, unge og børn.
  • At evaluere sikkerheden ved hver vaccination med tetravalent dengue-vaccine i de 4 alderskohorter.
  • At evaluere persistensen af ​​antistoffer mod dengue i 5 år efter den første vaccination med tetravalent dengue-vaccine i de 4 alderskohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurderinger omfattede anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 45 år på optagelsesdagen.
  • Udlevering af informeret samtykke/samtykkeformular underskrevet af deltageren (og/eller af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant for deltagere <18 år).
  • Deltager (og forælder/værge for deltagere <18 år) i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  • Deltager i godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre.

Eksklusionskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv serumgraviditetstest ved screening.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest på dagen for den første injektion.
  • Ammende kvindelig deltager.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet i blodprøven taget ved screening.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af studiets første år.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Deltager frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Laboratorieabnormiteter af mindst moderat sværhedsgrad eller klinisk signifikant ifølge investigator i blodprøve taget ved screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Familiær atopi sygehistorie (forældre, brødre eller søstre).
  • Tidligere vaccination med meningokok A+C eller tyfusvacciner inden for 3 år før inklusion.
  • Anamnese med meningokok- eller tyfusinfektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagere, der modtog CYD dengue-vaccine som første (dag 0), anden (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injektioner. Deltagerne blev fulgt i 4 år efter den tredje injektion.
Biologisk: CYD dengue-vaccineserotyper (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™
Sham-komparator: Kontrolvaccinegruppe
Deltagere, der modtog meningokokpolysaccharidvaccinen A+C, placebo og Tyfus Vi polysaccharidvaccinen som henholdsvis den første (dag 0), anden (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injektioner. Deltagerne blev fulgt i 4 år efter den tredje injektion.
Biologisk: Meningokok-polysaccharid A+C; NaCl; Tyfus Vi polysaccharid
Hver på 0,5 ml, henholdsvis subkutan
Andre navne:
  • NaCl
  • Meningokok polysaccharidvaccine A+C
  • Typhim Vi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotype af forældrenes denguevirusstamme før og efter injektion (inj.) med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Geometriske middeltitre mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT).
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotype af forældrenes denguevirusstamme i opfølgningsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
GMT mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype af forældrenes denguevirusstammer efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Antistoftiterniveauer mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af PRNT.
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype af forældrenes denguevirusstammer efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine under opfølgningsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Antistoftiterniveauer mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Procentdel af deltagere med anmodet inj. Webstedsreaktioner efter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: 7 dage efter hver injektion
Opfordret Inj. reaktioner på stedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter:- Grad 1: let tolereret, Grad 2: tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normal adfærd eller aktiviteter, Grad 3: Uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse:- Grade 1: <2,5 cm, Grade 2: >=2,5 til <5 cm, Grade 3: >= 5 cm.
7 dage efter hver injektion
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: 14 dage efter hver injektion
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber:- Grad 1: >=37,5 grader Celsius (°C) til <=38,0°C, Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C, Grad 3: >39,0°C. Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 1: mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
14 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner