Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering af natriumsulfid hos personer med nedsat nyrefunktion

13. december 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​IK-1001 (natriumsulfid) hos personer med nedsat nyrefunktion efter en kontinuerlig 3-timers intravenøs infusion

Dette er et fase 1-studie til vurdering af farmakokinetikken (PK) af IK-1001 (natriumsulfid) hos raske frivillige såvel som hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion. I alt 28 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen over en 6 måneders periode. Der vil være 4 årgange. Den første kohorte vil bestå af forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion, den fjerde kohorte vil være forsøgspersoner med intermediær nyrefunktion, og den tredje kohorte vil være forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, og den anden kohorte vil bestå af normale raske forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i 3 timer som en enkelt intravenøs (IV) infusion og vil blive fulgt over en 7 dages periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 farmakokinetisk studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​IK-1001 hos raske frivillige såvel som forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion efter en enkelt intravenøs infusion.

I alt 28 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen, inklusive 6 normale forsøgspersoner (kreatininclearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 forsøgspersoner med let svækkelse (CrCL ≥ 50 til < 80 ml/min), 6 forsøgspersoner med mellemliggende svækkelse (≥ 30 til < 50 ml/min) og 7 forsøgspersoner med alvorlig funktionsnedsættelse (CrCL < 30 ml/min).

Milde, moderate og normale raske forsøgspersoner vil modtage IK-1001 som en enkelt IV-infusion i 3 timer ved 1,5 mg/kg/time. Blod, plasma, urin og udåndingsluft vil blive opsamlet fra hvert forsøgsperson i løbet af 48 timer og ved opfølgningsbesøg (dag 7) for at evaluere farmakokinetikken af ​​hydrogensulfid (H2S) (udåndingsluft), IK-1001 (blod) og thiosulfat i plasma og urin. Svære personer vil modtage IK-1001 som en enkelt IV-infusion i 3 timer ved 1,0 mg/kg/time.

For hver doseringskohorte vil undersøgelsen bestå af et screeningsbesøg (dage -28 til -1), et behandlingsbesøg (dag 0 (check-in) til dag 3) og et opfølgende (exit) besøg dag 7 ( +/- 2 dage).

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​4 kohorter, og alle vil modtage forsøgsprodukt på det givne dosisniveau. Forsøgspersonerne vil blive anset for at være optaget i undersøgelsen ved randomisering.

IK-1001 vil blive administreret af en sundhedspersonale intravenøst ​​over 3 timer ved hjælp af en infusionspumpe. Dosering af IK-1001 vil blive indgivet på basis af den faktiske kropsvægt, i henhold til kohortetildeling og under anvendelse af forsøgspersonens kropsvægt bestemt på dag -1. Efter afslutningen af ​​den indledende 3-timers undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne blive observeret i yderligere 45 timers periode, før de udskrives fra enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For normale forsøgspersoner arm (CrCL > 80 ml/min): Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive. Gravide kvinder er udelukket, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsen.

    Ved nedsat nyrefunktion: Mænd og kvinder - gravide kvinder er udelukket, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsen. Personer med mild, moderat og svær nyrefunktion i alderen 18 til 70 år

  2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2
  3. Elektrokardiogram (EKG) optagelse uden klinisk relevante abnormiteter
  4. Ikke at have haft febril eller infektionssygdom i mindst syv dage før dosering af forsøgslægemidlet
  5. Kunne kommunikere godt med undersøgelsens personale og forstå og overholde undersøgelsens krav, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikopatienter, der kan have behov for en presserende dialyse under den kliniske del af undersøgelsen (fra dag -1 til sidste PK-prøvetagning på dag 7)
  2. Alle rygere.
  3. Mere end moderat alkoholforbrug (>35 g ethanol regelmæssigt eller > 2 drinks om dagen)
  4. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug
  5. Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk sygdom, akut eller kronisk
  6. Enhver klinisk relevant historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Bloddonation inden for 30 dage
  9. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse
  10. Laboratorieværdier uden for referenceområdet og klinisk relevante leverfunktionstests (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Positive tests for HIV-antistoffer, Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis C-virus antistoffer (Anti-HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumsulfid - Mild kohorte
Mild nyreinsufficiens (RI) Kohorte administreret 1,5 mg/kg/time infusion af natriumsulfid intravenøst ​​i 3 timer.
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - sund kohorte
Raske forsøgspersoner fik natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - Moderat kohorte
Moderat RI-kohorte modtog natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - svær kohorte
Svær RI-kohorte modtog natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiosulfat i plasma
Tidsramme: 8 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af thiosulfat i plasma blev målt gennem farmakokinetisk blodprøvetagning.
8 timer efter behandlingen
Thiosulfat i urinen
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af thiosulfat i urinen blev målt gennem farmakokinetisk urinopsamling
48 timer efter behandlingen
Natriumsulfid i blodet
Tidsramme: 8 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af natriumsulfid i blodet blev målt gennem farmakokinetisk blodprøvetagning.
8 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger