Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering af natriumsulfid hos personer med nedsat nyrefunktion

13. december 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​IK-1001 (natriumsulfid) hos personer med nedsat nyrefunktion efter en kontinuerlig 3-timers intravenøs infusion

Dette er et fase 1-studie til vurdering af farmakokinetikken (PK) af IK-1001 (natriumsulfid) hos raske frivillige såvel som hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion. I alt 28 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen over en 6 måneders periode. Der vil være 4 årgange. Den første kohorte vil bestå af forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion, den fjerde kohorte vil være forsøgspersoner med intermediær nyrefunktion, og den tredje kohorte vil være forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, og den anden kohorte vil bestå af normale raske forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i 3 timer som en enkelt intravenøs (IV) infusion og vil blive fulgt over en 7 dages periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 farmakokinetisk studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​IK-1001 hos raske frivillige såvel som forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion efter en enkelt intravenøs infusion.

I alt 28 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen, inklusive 6 normale forsøgspersoner (kreatininclearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 forsøgspersoner med let svækkelse (CrCL ≥ 50 til < 80 ml/min), 6 forsøgspersoner med mellemliggende svækkelse (≥ 30 til < 50 ml/min) og 7 forsøgspersoner med alvorlig funktionsnedsættelse (CrCL < 30 ml/min).

Milde, moderate og normale raske forsøgspersoner vil modtage IK-1001 som en enkelt IV-infusion i 3 timer ved 1,5 mg/kg/time. Blod, plasma, urin og udåndingsluft vil blive opsamlet fra hvert forsøgsperson i løbet af 48 timer og ved opfølgningsbesøg (dag 7) for at evaluere farmakokinetikken af ​​hydrogensulfid (H2S) (udåndingsluft), IK-1001 (blod) og thiosulfat i plasma og urin. Svære personer vil modtage IK-1001 som en enkelt IV-infusion i 3 timer ved 1,0 mg/kg/time.

For hver doseringskohorte vil undersøgelsen bestå af et screeningsbesøg (dage -28 til -1), et behandlingsbesøg (dag 0 (check-in) til dag 3) og et opfølgende (exit) besøg dag 7 ( +/- 2 dage).

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​4 kohorter, og alle vil modtage forsøgsprodukt på det givne dosisniveau. Forsøgspersonerne vil blive anset for at være optaget i undersøgelsen ved randomisering.

IK-1001 vil blive administreret af en sundhedspersonale intravenøst ​​over 3 timer ved hjælp af en infusionspumpe. Dosering af IK-1001 vil blive indgivet på basis af den faktiske kropsvægt, i henhold til kohortetildeling og under anvendelse af forsøgspersonens kropsvægt bestemt på dag -1. Efter afslutningen af ​​den indledende 3-timers undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne blive observeret i yderligere 45 timers periode, før de udskrives fra enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For normale forsøgspersoner arm (CrCL > 80 ml/min): Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive. Gravide kvinder er udelukket, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsen.

    Ved nedsat nyrefunktion: Mænd og kvinder - gravide kvinder er udelukket, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsen. Personer med mild, moderat og svær nyrefunktion i alderen 18 til 70 år

  2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2
  3. Elektrokardiogram (EKG) optagelse uden klinisk relevante abnormiteter
  4. Ikke at have haft febril eller infektionssygdom i mindst syv dage før dosering af forsøgslægemidlet
  5. Kunne kommunikere godt med undersøgelsens personale og forstå og overholde undersøgelsens krav, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikopatienter, der kan have behov for en presserende dialyse under den kliniske del af undersøgelsen (fra dag -1 til sidste PK-prøvetagning på dag 7)
  2. Alle rygere.
  3. Mere end moderat alkoholforbrug (>35 g ethanol regelmæssigt eller > 2 drinks om dagen)
  4. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug
  5. Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk sygdom, akut eller kronisk
  6. Enhver klinisk relevant historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Bloddonation inden for 30 dage
  9. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse
  10. Laboratorieværdier uden for referenceområdet og klinisk relevante leverfunktionstests (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Positive tests for HIV-antistoffer, Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis C-virus antistoffer (Anti-HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumsulfid - Mild kohorte
Mild nyreinsufficiens (RI) Kohorte administreret 1,5 mg/kg/time infusion af natriumsulfid intravenøst ​​i 3 timer.
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - sund kohorte
Raske forsøgspersoner fik natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - Moderat kohorte
Moderat RI-kohorte modtog natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Eksperimentel: Natriumsulfid - svær kohorte
Svær RI-kohorte modtog natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid administreret intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001
Medicin: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navne:
  • IK-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiosulfat i plasma
Tidsramme: 8 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af thiosulfat i plasma blev målt gennem farmakokinetisk blodprøvetagning.
8 timer efter behandlingen
Thiosulfat i urinen
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af thiosulfat i urinen blev målt gennem farmakokinetisk urinopsamling
48 timer efter behandlingen
Natriumsulfid i blodet
Tidsramme: 8 timer efter behandlingen
Den samlede koncentration af natriumsulfid i blodet blev målt gennem farmakokinetisk blodprøvetagning.
8 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Natriumsulfid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner