Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering av natriumsulfid hos personer med nedsatt nyrefunksjon

13. desember 2019 oppdatert av: Mallinckrodt

En fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til IK-1001 (natriumsulfid) hos personer med nedsatt nyrefunksjon etter en kontinuerlig 3-timers intravenøs infusjon

Dette er en fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til IK-1001 (natriumsulfid) hos friske frivillige så vel som hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon. Totalt 28 forsøkspersoner vil bli registrert i studien over en 6 måneders periode. Det blir 4 årskull. Den første kohorten vil bestå av forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon, den fjerde kohorten vil være forsøkspersoner med middels nedsatt nyrefunksjon og den tredje kohorten vil være forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og den andre kohorten vil bestå av normale friske forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet i 3 timer som en enkelt intravenøs (IV) infusjon og vil bli fulgt over en 7 dagers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 farmakokinetisk studie for å vurdere farmakokinetikken til IK-1001 hos friske frivillige samt forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon etter en enkelt intravenøs infusjon.

Totalt 28 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, inkludert 6 normale forsøkspersoner (kreatininclearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 forsøkspersoner med lett svekkelse (CrCL ≥ 50 til < 80 ml/min), 6 personer med middels svekkelse (≥ 30 til < 50 ml/min) og 7 personer med alvorlig svekkelse (CrCL < 30 ml/min).

Milde, moderate og normale friske forsøkspersoner vil få IK-1001 som en enkelt IV-infusjon i 3 timer med 1,5 mg/kg/time. Blod, plasma, urin og utåndet luft vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson i løpet av 48 timer og ved oppfølgingsbesøk (dag 7), for å evaluere farmakokinetikken til hydrogensulfid (H2S) (utåndingsluft), IK-1001 (blod) og tiosulfat i plasma og urin. Alvorlige personer vil få IK-1001 som en enkelt IV-infusjon i 3 timer med 1,0 mg/kg/time.

For hver doseringskohort vil studien bestå av et screeningbesøk (dager -28 til -1), et behandlingsbesøk (dag 0 (innsjekking) til dag 3), og et oppfølgingsbesøk (utgang) dag 7 ( +/- 2 dager).

Studiepersoner vil bli registrert i en av 4 kohorter, og alle vil motta undersøkelsesprodukt på gitt dosenivå. Forsøkspersonene vil ved randomisering anses å være med i studien.

IK-1001 vil bli administrert av helsepersonell intravenøst ​​over 3 timer ved hjelp av en infusjonspumpe. Dosering av IK-1001 vil bli administrert på basis av faktisk kroppsvekt, i henhold til kohortoppgave og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på dag -1. Etter slutten av den innledende 3-timers studieperioden, vil forsøkspersonene bli observert i ytterligere 45 timer før utskrivning fra enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Arm for normale forsøkspersoner (CrCL > 80 ml/min): Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år inkludert. Gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder må godta bruk av medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter studien.

    For nedsatt nyrefunksjon: Mannlige og kvinnelige - gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder må godta bruk av medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter studien. Personer med mild, moderat og alvorlig nyrefunksjon i alderen 18 til 70 år

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2
  3. Elektrokardiogram (EKG) registrering uten klinisk relevante abnormiteter
  4. Har ikke hatt feber eller infeksjonssykdom i minst syv dager før dosering av studiemedikamentet
  5. Kunne kommunisere godt med studiepersonalet og forstå og etterkomme kravene til studien, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikopasienter som kan trenge akutt dialyse under den kliniske utførelsesdelen av studien (fra dag -1 til siste PK-prøvetaking på dag 7)
  2. Alle røykere.
  3. Mer enn moderat alkoholforbruk (>35 g etanol regelmessig eller > 2 drinker per dag)
  4. Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk sykdom, akutt eller kronisk
  6. Enhver klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Bloddonasjon innen 30 dager
  9. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien
  10. Laboratorieverdier utenfor referanseområdet og klinisk relevante leverfunksjonstester (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Positive tester for HIV-antistoffer, Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), Anti-Hepatitt C-virus antistoffer (Anti-HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sodium Sulfide - Mild Cohort
Lett nedsatt nyrefunksjon (RI) Kohort administrert 1,5 mg/kg/time infusjon av natriumsulfid intravenøst ​​i 3 timer.
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - sunn kohort
Friske personer fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - Moderat kohort
Moderat RI-kohort fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - alvorlig kohort
Alvorlig RI-kohort fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiosulfat i plasma
Tidsramme: 8 timer etter behandling
Total konsentrasjon av tiosulfat i plasma ble målt gjennom farmakokinetisk blodprøvetaking.
8 timer etter behandling
Tiosulfat i urin
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Total konsentrasjon av tiosulfat i urin ble målt gjennom farmakokinetisk urininnsamling
48 timer etter behandling
Natriumsulfid i blodet
Tidsramme: 8 timer etter behandling
Total konsentrasjon av natriumsulfid i blod ble målt gjennom farmakokinetisk blodprøvetaking.
8 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger