Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Research Evaluating an Investigational Medicine for Erektil Dysfunktion - Post-Prostatektomi

14. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Avanafils sikkerhed og effektivitet ved behandling af erektil dysfunktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser avanafil til behandling af voksne mænd for erektil dysfunktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Research Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Research Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥ 18 år og ≤ 70 år;
  • Har en historie med erektil dysfunktion af mindst 6 måneders varighed efter bilateral nervebesparende retropubisk radikal prostatektomi;
  • Har et PSA-niveau i overensstemmelse med fraværet af prostatacancer;
  • Har en historie med seksuel styrke før radikal prostatektomi uden at kræve medicinsk behandling;
  • Være i et monogamt, heteroseksuelt forhold med deres nuværende partner i mindst 3 måneder;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Aftal at gøre mindst 4 forsøg på samleje om måneden;
  • Accepter ikke at bruge andre behandlinger for erektil dysfunktion;
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav (inklusive planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer).

Eksklusionskriterier

  • Allergi eller overfølsomhed over for PDE5-hæmmere eller nogen af ​​komponenterne i disse lægemidler;
  • Anamnese med dosisbegrænsende AE'er under forudgående behandling med en PDE5-hæmmer eller seponeret brug af en PDE5-hæmmer på grund af manglende effekt ved den højest tolererede dosis;

  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler:

    • Ethvert nitrat, trazodon, itraconazol, ketoconazol, erythromycin eller cimetidin;
    • Andre receptpligtige eller OTC-lægemidler, der vides at interferere med metabolismen af ​​CYP 3A4-enzymet;
    • Hvis du modtager hormonsubstitutionsbehandling (inklusive tilskud af skjoldbruskkirtel), dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
    • Hvis behandlet med en alfablokker, dosis, der ikke har været stabil i mindst 14 dage;
  • Erektil dysfunktion som følge af fremskreden neurologisk sygdom, rygmarvsskade eller diabetes;
  • Anamnese med alvorlig erektil dysfunktion, der kræver medicinsk behandling før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi;
  • Anamnese med tidligere bækkenoperationer, brachyterapi eller kryoterapi af prostata;
  • Seksuel partner, der er under 18 år, gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammer, har dyspareuni eller andre gynækologiske tilstande eller andre alvorlige medicinske tilstande, der ville forstyrre seksuel aktivitet eller ville have svært ved at overholde undersøgelsen krav;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • hypotension;
  • Ortostatisk hypotension;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder;
  • Ustabil angina, angina ved samleje eller kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II;
  • Anamnese eller EKG-bevis for enhver højrisikoarytmi eller klinisk signifikant EKG;
  • Hypertrofisk, obstruktiv eller anden klinisk signifikant kardiomyopati, moderat eller svær hjerteklapsygdom;
  • Type 1- eller type 2-diabetes, historie med brug af enhver antidiabetisk medicin;
  • Klinisk tydelige penislæsioner, afskrabninger, anatomiske deformiteter såsom penisfibrose, Peyronies sygdom, penisimplantater, urinvejs- eller blæreinfektion eller seksuelt overførbar sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant;
  • Tilstand(e), der disponerer for priapisme, såsom seglcellesygdom, myelomatose eller leukæmi;
  • Enhver malignitet ud over prostatakarcinom (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden);
  • Forudgående brug af eller sandsynligvis kræve strålebehandling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi, kryoterapi, ikke-nervebesparende kirurgi og/eller blære- eller peniskirurgi under undersøgelsen;
  • Bevis på signifikant nedsat leverfunktion;
  • Ved dialyse eller tidligere nyretransplantation;
  • Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron;
  • Unormale laboratorieværdier vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
  • Positiv STD-skærm (syfilis, gonoré eller klamydia);
  • Positiv for HIV, HCV Ab eller HBsAg ved screening;
  • Historie eller aktuelt stof-, alkohol- eller stofmisbrug;
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Positiv alkoholtest ved åndedræt;
  • Retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati;
  • Brug af enhver behandling eller anordning til behandling af erektil dysfunktion;
  • Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin eller -anordning til enhver indikation inden for 30 dage før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse af avanafil;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mere end én livstidsepisode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad eller brug af antidepressiva, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen fra forsøgspersonens eller partnerens side;
  • Bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk, social eller anden tilstand gennem historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Eksperimentel: Avanafil 100 mg
Medicin: Avanafil
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra
Eksperimentel: Avanafil 200 mg
Medicin: Avanafil
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer er i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til Seksuel Encounter Profile (SEP) dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
Baseline, uge ​​12
Ændringen i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer er i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​ja-svar på SEP-dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"
Baseline, uge ​​12
Ændring i internationalt indeks over erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger