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Forschung zur Bewertung eines Prüfmedikaments für erektile Dysfunktion - Post-Prostatektomie

14. September 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach beidseitiger nervenschonender radikaler Prostatektomie

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Avanafil-Dosen bei der Behandlung erwachsener Männer mit erektiler Dysfunktion nach bilateraler nervenschonender radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Research Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre;
  • eine Anamnese einer erektilen Dysfunktion von mindestens 6 Monaten Dauer nach einer bilateralen nervenschonenden retropubischen radikalen Prostatektomie haben;
  • Haben Sie einen PSA-Wert, der mit dem Fehlen von Prostatakrebs übereinstimmt;
  • Vor der radikalen Prostatektomie eine sexuelle Potenz in der Vorgeschichte haben, ohne dass eine medizinische Therapie erforderlich ist;
  • Mindestens 3 Monate in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung mit ihrem derzeitigen Partner sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Stimmen Sie zu, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen;
  • Stimmen Sie zu, keine anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion zu verwenden;
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich geplanter Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren).

Ausschlusskriterien

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel;
  • Vorgeschichte von dosislimitierenden UE während einer vorherigen Behandlung mit einem PDE5-Hemmer oder abgesetzter Anwendung eines PDE5-Hemmers aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der höchsten tolerierten Dosis;

  • Gleichzeitige Anwendung von einem oder mehreren der folgenden Medikamente:

    • Jedes Nitrat, Trazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin oder Cimetidin;
    • Andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel durch das CYP 3A4-Enzym beeinträchtigen;
    • Wenn Sie eine Hormonersatztherapie erhalten (einschließlich Schilddrüsen-Supplementierung), Dosis, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
    • Bei Behandlung mit einem Alpha-Blocker Dosis, die seit mindestens 14 Tagen nicht stabil ist;
  • erektile Dysfunktion als Folge einer fortgeschrittenen neurologischen Erkrankung, Rückenmarksverletzung oder Diabetes;
  • Vorgeschichte einer schweren erektilen Dysfunktion, die vor einer bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie eine medizinische Therapie erforderte;
  • Vorgeschichte einer früheren Beckenoperation, Brachytherapie oder Kryotherapie der Prostata;
  • Sexualpartner, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen, stillen, an Dyspareunie oder anderen gynäkologischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen oder Schwierigkeiten haben würden, die Studie einzuhalten Anforderungen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Hypotonie;
  • Orthostatische Hypotonie;
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmie oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Instabile Angina pectoris, Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr oder dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II;
  • Anamnese oder EKG-Beweis für Hochrisiko-Arrhythmie oder klinisch signifikantes EKG;
  • Hypertrophe, obstruktive oder andere klinisch signifikante Kardiomyopathie, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Verwendung von Antidiabetika in der Vorgeschichte;
  • Klinisch erkennbare Penisläsionen, Abschürfungen, anatomische Missbildungen wie Penisfibrose, Peyronie-Krankheit, Penisimplantate, Harnwegs- oder Blaseninfektionen oder sexuell übertragbare Krankheiten, die der Prüfer als klinisch signifikant erachtet;
  • Bedingung(en), die für Priapismus prädisponieren, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie;
  • Alle bösartigen Erkrankungen außer Prostatakarzinom (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  • Vorherige Anwendung von Strahlentherapie, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie, Kryotherapie, nicht nervenschonender Operation und/oder Blasen- oder Penisoperation während der Studie oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Strahlentherapie;
  • Nachweis einer erheblichen Leberfunktionsstörung;
  • Bei Dialyse oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
  • Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum;
  • Abnorme(r) Laborwert(e), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden;
  • Positiver STD-Screen (Syphilis, Gonorrhö oder Chlamydien);
  • Positiv für HIV, HCV-Ab oder HBsAg beim Screening;
  • Geschichte oder aktueller Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Positiver Urin-Drogenscreen;
  • Positiver Atemalkoholtest;
  • Retinitis pigmentosa oder nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie;
  • Verwendung einer Behandlung oder eines Geräts zur Behandlung der erektilen Dysfunktion;
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts für eine beliebige Indikation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie;
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Avanafil;
  • Jegliche Bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerer oder schwerer Schwere oder Antidepressiva-Einnahme, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil war;
  • Mitwirkung an der Planung und Durchführung der Studie seitens des Probanden oder Partners;
  • Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder sonstigen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verabreichung von Studienmedikationen sprechen, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken würden, sexuelle Aktivität kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität
Experimental: Avanafil 100 mg
Arzneimittel: Avanafil
Eine Dosis 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra
Experimental: Avanafil 200 mg
Arzneimittel: Avanafil
Eine Dosis 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage sind, eine Erektion von ausreichender Dauer aufrechtzuerhalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ dargestellt.
Baseline, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage sind, den Penis in die Vagina des Partners einzuführen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?“ dargestellt.
Baseline, Woche 12
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Der Fragebogen bewertet die Bewertung der erektilen Funktion durch den Probanden in den letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl der Fragen 1-5 und 15 reicht von 1 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere erektile Funktion hin.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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