Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Research Evaluating an Investigational Medicine for Erektil Dysfunktion - Post-Prostatektomi

14. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Avanafils sikkerhed og effektivitet ved behandling af erektil dysfunktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser avanafil til behandling af voksne mænd for erektil dysfunktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Research Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Research Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥ 18 år og ≤ 70 år;
  • Har en historie med erektil dysfunktion af mindst 6 måneders varighed efter bilateral nervebesparende retropubisk radikal prostatektomi;
  • Har et PSA-niveau i overensstemmelse med fraværet af prostatacancer;
  • Har en historie med seksuel styrke før radikal prostatektomi uden at kræve medicinsk behandling;
  • Være i et monogamt, heteroseksuelt forhold med deres nuværende partner i mindst 3 måneder;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Aftal at gøre mindst 4 forsøg på samleje om måneden;
  • Accepter ikke at bruge andre behandlinger for erektil dysfunktion;
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav (inklusive planlagte studiebesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer).

Eksklusionskriterier

  • Allergi eller overfølsomhed over for PDE5-hæmmere eller nogen af ​​komponenterne i disse lægemidler;
  • Anamnese med dosisbegrænsende AE'er under forudgående behandling med en PDE5-hæmmer eller seponeret brug af en PDE5-hæmmer på grund af manglende effekt ved den højest tolererede dosis;

  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler:

    • Ethvert nitrat, trazodon, itraconazol, ketoconazol, erythromycin eller cimetidin;
    • Andre receptpligtige eller OTC-lægemidler, der vides at interferere med metabolismen af ​​CYP 3A4-enzymet;
    • Hvis du modtager hormonsubstitutionsbehandling (inklusive tilskud af skjoldbruskkirtel), dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
    • Hvis behandlet med en alfablokker, dosis, der ikke har været stabil i mindst 14 dage;
  • Erektil dysfunktion som følge af fremskreden neurologisk sygdom, rygmarvsskade eller diabetes;
  • Anamnese med alvorlig erektil dysfunktion, der kræver medicinsk behandling før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi;
  • Anamnese med tidligere bækkenoperationer, brachyterapi eller kryoterapi af prostata;
  • Seksuel partner, der er under 18 år, gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammer, har dyspareuni eller andre gynækologiske tilstande eller andre alvorlige medicinske tilstande, der ville forstyrre seksuel aktivitet eller ville have svært ved at overholde undersøgelsen krav;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • hypotension;
  • Ortostatisk hypotension;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder;
  • Ustabil angina, angina ved samleje eller kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II;
  • Anamnese eller EKG-bevis for enhver højrisikoarytmi eller klinisk signifikant EKG;
  • Hypertrofisk, obstruktiv eller anden klinisk signifikant kardiomyopati, moderat eller svær hjerteklapsygdom;
  • Type 1- eller type 2-diabetes, historie med brug af enhver antidiabetisk medicin;
  • Klinisk tydelige penislæsioner, afskrabninger, anatomiske deformiteter såsom penisfibrose, Peyronies sygdom, penisimplantater, urinvejs- eller blæreinfektion eller seksuelt overførbar sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant;
  • Tilstand(e), der disponerer for priapisme, såsom seglcellesygdom, myelomatose eller leukæmi;
  • Enhver malignitet ud over prostatakarcinom (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden);
  • Forudgående brug af eller sandsynligvis kræve strålebehandling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi, kryoterapi, ikke-nervebesparende kirurgi og/eller blære- eller peniskirurgi under undersøgelsen;
  • Bevis på signifikant nedsat leverfunktion;
  • Ved dialyse eller tidligere nyretransplantation;
  • Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron;
  • Unormale laboratorieværdier vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
  • Positiv STD-skærm (syfilis, gonoré eller klamydia);
  • Positiv for HIV, HCV Ab eller HBsAg ved screening;
  • Historie eller aktuelt stof-, alkohol- eller stofmisbrug;
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Positiv alkoholtest ved åndedræt;
  • Retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati;
  • Brug af enhver behandling eller anordning til behandling af erektil dysfunktion;
  • Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin eller -anordning til enhver indikation inden for 30 dage før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse af avanafil;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mere end én livstidsepisode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad eller brug af antidepressiva, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen fra forsøgspersonens eller partnerens side;
  • Bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk, social eller anden tilstand gennem historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Eksperimentel: Avanafil 100 mg
Medicin: Avanafil
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra
Eksperimentel: Avanafil 200 mg
Medicin: Avanafil
Én dosis 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer er i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til Seksuel Encounter Profile (SEP) dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
Baseline, uge ​​12
Ændringen i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer er i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​ja-svar på SEP-dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"
Baseline, uge ​​12
Ændring i internationalt indeks over erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner