Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (SAVIOR)

19. januar 2012 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en dosis af P276-00, der sikkert kan administreres sammen med Gemcitabin, og at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen ved behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af P276-00 i kombination med Gemcitabin hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Det primære formål i del A er at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af P276-00 i kombination med Gemcitabin og i del B at evaluere effektiviteten af ​​denne kombination hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer. I del A vil en kohorte på 3 forsøgspersoner blive tilmeldt startdosisniveauet P276-00, som er 100 mg/m2/dag, der skal gives intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til dag 5 hver 21. dag. Dette udgør en cyklus af P276-00. Hvis denne dosis tolereres godt, vil næste kohorte blive indskrevet ved et højere dosisniveau på P276-00. P276-00 dosiseskalering vil fortsætte, indtil MTD af P276-00 i kombination med Gemcitabin er bestemt. De efterfølgende dosisniveauer af P276-00 vil være 140 mg/m2/dag og 185 mg/m2/dag. I del B vil ti forsøgspersoner blive evalueret ved MTD af P276-00 i kombination med Gemcitabin for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen. Dosis af Gemcitabin vil være den samme i begge dele af undersøgelsen, som er 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af et mellemrum på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Forsøgspersoner vil blive behandlet i seks cyklusser af P276-00 i kombination med Gemcitabin eller indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med jævne mellemrum ved hjælp af registrering af vitale parametre, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser for hæmatologi og biokemi. Effektvurdering vil blive udført ved hjælp af ugentlig registrering af smerteintensitet, smertestillende forbrug, ændring i vægt og præstationsstatus til evaluering af klinisk fordel-respons og ved hjælp af CT-scanninger ved afslutningen af ​​hver 2 cyklusser til evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST ( Kriterier for responsevaluering i solide tumorer)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af infiltrerende duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Patienter med kemoterapi, dvs. patienter, må ikke have modtaget kemoterapi eller biologisk/målrettet anticancerbehandling for adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
  4. Patienter af begge køn, i alderen > eller = 18 år.
  5. Karnofskys ydeevnestatus på > eller = 60 %.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: antal hvide blodlegemer (WBC) > eller = 4 x 109/l, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, blodplader > eller = 100 x 109/l, hæmoglobin > eller = 10 g /dl.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < eller = 1,5 gange den øvre normalværdi, ALT/AST/alkalisk fosfatase mindre end 3 gange den øvre normalværdi (medmindre det skyldes levermetastaser, i hvilket tilfælde bilirubin er mindre end 3 gange den øvre normalværdi, ALT/ AST mindre end 4 gange den øvre normalværdi og alkalisk fosfatase uden grænse).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalværdi.

  9. Hvis kvinde:

    • Den fødedygtige potentiale enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af mindst 2 godkendte svangerskabsforebyggende metoder (mindst én bør være en barrieremetode) under og i 4 uger efter standsning af undersøgelsesbehandlingen.
    • Negativ urin β-HCG-test inden for 1 uge før protokolindførelse, hvor den fødedygtige potentiale ikke er afsluttet.

  10. Yderligere inklusionskriterium kun for del B: Patienten skal opfylde mindst et af følgende kriterier på cyklus 1 dag 1:

    • Karnofsky præstationsstatus på 60 eller 70
    • Baseline smerteintensitetsscore på > eller = 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne/vilje til at give samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Hjernemetastase (aktiv eller inaktiv).
  4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  5. Patienter, der vides at lide af infektion med HIV, Hepatitis C eller Hepatitis B.
  6. Patienter, der havde modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dag 1 af protokolbehandling.
  7. Patienter med QTc > 450 msek på 12-afledninger standard elektrokardiogram (EKG).
  8. Større operation inden for 2 uger før protokolbehandling.
  9. Strålebehandling til > 10 % af knoglemarven.
  10. Patienter med 3rd space væskeophobning (ascites, pleuraeffusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P276-00 plus Gemcitabin

Forsøgspersoner vil blive indskrevet på forskellige niveauer af P276-00-dosering som følger:- Niveau 1 - 100 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 3 - 185 mg/m2 /dag x 5 q 3 uger P276-00 vil blive administreret som intravenøs infusion i 200 ml 5 % dextrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 pr. 21-dages cyklus. Seks sådanne cyklusser vil blive administreret, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Gemcitabin vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af en pause på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Denne behandling fortsættes i seks P276-00-cyklusser på 3 uger hver, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: P276-00
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt på forskellige niveauer af P276-00-dosering som følger:- Niveau 1 - 100 mg/m 2/dag x 5 q 3 uger Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 3 - 185 mg/ m2/dag x 5 q 3 uger P276-00 vil blive administreret som intravenøs infusion i 200 ml 5 % dextrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 pr. 21-dages cyklus. Seks sådanne cyklusser vil blive administreret, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 1000 mg/m 2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af et mellemrum på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Denne behandling fortsættes i seks P276-00-cyklusser på 3 uger hver, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af P276-00 administreret sammen med Gemcitabin.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetiske parametre for P276-00.
Tidsramme: en uge
en uge
For at bestemme klinisk fordel-respons på P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bugspytkirtlen.
Tidsramme: Hver uge
Hver uge
At bestemme objektiv tumorresponsrate på P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bugspytkirtlen.
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
At karakterisere toksicitet af P276-00 i kombination med Gemcitabin.
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Ledende efterforsker: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Ledende efterforsker: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Ledende efterforsker: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Ledende efterforsker: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P276-00/28/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger