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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (SAVIOR)

19 gennaio 2012 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas

Lo scopo di questo studio è identificare una dose di P276-00 che possa essere somministrata in modo sicuro insieme alla gemcitabina e esaminare la sicurezza e l'efficacia della combinazione nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo primario nella parte A è determinare la dose massima tollerata (MTD) di P276-00 in combinazione con gemcitabina e nella parte B per valutare l'efficacia di questa combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. Nella parte A, la coorte di 3 soggetti sarà arruolata al livello di dose iniziale di P276-00 che è 100 mg/m2/die da somministrare per via endovenosa (IV) dal giorno 1 al giorno 5 ogni 21 giorni. Ciò costituisce un ciclo di P276-00. Se questa dose è ben tollerata, la coorte successiva verrà arruolata a un livello di dose più elevato di P276-00. L'aumento della dose di P276-00 continuerà fino a quando non sarà determinata la MTD di P276-00 in combinazione con Gemcitabina. I successivi livelli di dose di P276-00 saranno 140 mg/m2/giorno e 185 mg/m2/giorno. Nella parte B dieci soggetti saranno valutati alla MTD di P276-00 in combinazione con Gemcitabina per valutare l'efficacia della combinazione. La dose di gemcitabina sarà la stessa in entrambe le parti dello studio, ovvero 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. I soggetti saranno trattati per sei cicli di P276-00 in combinazione con gemcitabina o fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli regolari mediante registrazione dei parametri vitali, esame fisico e indagini di laboratorio per ematologia e biochimica. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita mediante registrazione settimanale dell'intensità del dolore, del consumo di analgesici, della variazione di peso e del performance status per la valutazione della risposta al beneficio clinico e mediante scansioni TC alla fine di ogni 2 cicli per la valutazione della risposta del tumore mediante RECIST ( Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma duttale infiltrante del pancreas.
  2. Pazienti chemioterapici, cioè i pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica/mirata per l'adenocarcinoma del pancreas.
  3. Carcinoma pancreatico localmente avanzato inoperabile.
  4. Pazienti di entrambi i sessi, di età > o = 18 anni.
  5. Karnofsky performance status > o = 60%.
  6. Adeguata riserva di midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) > o = 4 x 109/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, piastrine > o = 100 x 109/l, emoglobina > o = 10 g /dl.
  7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < o = 1,5 volte il valore normale superiore, ALT/AST/ fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il valore normale superiore (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche, nel qual caso bilirubina inferiore a 3 volte il valore normale superiore, ALT/ AST inferiore a 4 volte il valore normale superiore e fosfatasi alcalina senza limiti).
  8. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 volte il valore normale superiore.

  9. Se femmina:

    • Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di almeno 2 metodi contraccettivi approvati (almeno uno dovrebbe essere un metodo di barriera) durante e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
    • Test β-HCG nelle urine negativo entro 1 settimana prima dell'ingresso nel protocollo in cui il potenziale fertile non è terminato.

  10. Criterio di inclusione aggiuntivo solo per la parte B: il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri al giorno 1 del ciclo 1:

    • Karnofsky performance status di 60 o 70
    • Punteggio dell'intensità del dolore al basale > o = 20 mm

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità/mancanza di prestare il consenso.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Metastasi cerebrali (attive o inattive).
  4. Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Pazienti noti per essere affetti da infezione da HIV, epatite C o epatite B.
  6. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno 1 del trattamento del protocollo.
  7. Pazienti con QTc > 450 msec all'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima del trattamento del protocollo.
  9. Radioterapia a > 10% del midollo osseo.
  10. Pazienti con accumulo di liquidi nel 3o spazio (ascite, versamento pleurico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: P276-00 più gemcitabina

I soggetti verranno arruolati a diversi livelli di dosaggio P276-00 come segue:- Livello 1 - 100 mg/m2/giorno x 5 ogni 3 settimane Livello 2 - 140 mg/m2/giorno x 5 ogni 3 settimane Livello 3 - 185 mg/m2 /giorno x 5 q 3 settimane P276-00 verrà somministrato come infusione endovenosa in 200 ml di destrosio al 5% per 30 minuti dai giorni 1 a 5 per ciclo di 21 giorni. Saranno somministrati sei cicli di questo tipo a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. Questo trattamento continuerà per sei cicli P276-00 di 3 settimane ciascuno a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: P276-00
I soggetti verranno arruolati a diversi livelli di dosaggio di P276-00 come segue:- Livello 1 - 100 mg/m2/giorno x 5 q 3 settimane Livello 2 - 140 mg/ m2/giorno x 5 q 3 settimane Livello 3 - 185 mg/ m2 /giorno x 5 q 3 settimane P276-00 sarà somministrato come infusione endovenosa in 200 ml di destrosio al 5% in 30 minuti dai giorni 1 a 5 per ciclo di 21 giorni. Saranno somministrati sei cicli di questo tipo a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. Questo trattamento continuerà per sei cicli P276-00 di 3 settimane ciascuno a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di P276-00 somministrata insieme a Gemcitabina.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i parametri farmacocinetici di P276-00.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Per determinare la risposta del beneficio clinico a P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas.
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana
Per determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore a P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Per caratterizzare le tossicità di P276-00 in combinazione con Gemcitabina.
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Piramal Enterprises Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Investigatore principale: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Investigatore principale: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Investigatore principale: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Investigatore principale: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Investigatore principale: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Investigatore principale: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P276-00/28/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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