Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (SAVIOR)

19. januar 2012 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en dosis af P276-00, der sikkert kan administreres sammen med Gemcitabin, og at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen ved behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af P276-00 i kombination med Gemcitabin hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Det primære formål i del A er at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af P276-00 i kombination med Gemcitabin og i del B at evaluere effektiviteten af ​​denne kombination hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer. I del A vil en kohorte på 3 forsøgspersoner blive tilmeldt startdosisniveauet P276-00, som er 100 mg/m2/dag, der skal gives intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til dag 5 hver 21. dag. Dette udgør en cyklus af P276-00. Hvis denne dosis tolereres godt, vil næste kohorte blive indskrevet ved et højere dosisniveau på P276-00. P276-00 dosiseskalering vil fortsætte, indtil MTD af P276-00 i kombination med Gemcitabin er bestemt. De efterfølgende dosisniveauer af P276-00 vil være 140 mg/m2/dag og 185 mg/m2/dag. I del B vil ti forsøgspersoner blive evalueret ved MTD af P276-00 i kombination med Gemcitabin for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen. Dosis af Gemcitabin vil være den samme i begge dele af undersøgelsen, som er 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af et mellemrum på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Forsøgspersoner vil blive behandlet i seks cyklusser af P276-00 i kombination med Gemcitabin eller indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med jævne mellemrum ved hjælp af registrering af vitale parametre, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser for hæmatologi og biokemi. Effektvurdering vil blive udført ved hjælp af ugentlig registrering af smerteintensitet, smertestillende forbrug, ændring i vægt og præstationsstatus til evaluering af klinisk fordel-respons og ved hjælp af CT-scanninger ved afslutningen af ​​hver 2 cyklusser til evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST ( Kriterier for responsevaluering i solide tumorer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af infiltrerende duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Patienter med kemoterapi, dvs. patienter, må ikke have modtaget kemoterapi eller biologisk/målrettet anticancerbehandling for adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
  4. Patienter af begge køn, i alderen > eller = 18 år.
  5. Karnofskys ydeevnestatus på > eller = 60 %.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: antal hvide blodlegemer (WBC) > eller = 4 x 109/l, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, blodplader > eller = 100 x 109/l, hæmoglobin > eller = 10 g /dl.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < eller = 1,5 gange den øvre normalværdi, ALT/AST/alkalisk fosfatase mindre end 3 gange den øvre normalværdi (medmindre det skyldes levermetastaser, i hvilket tilfælde bilirubin er mindre end 3 gange den øvre normalværdi, ALT/ AST mindre end 4 gange den øvre normalværdi og alkalisk fosfatase uden grænse).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalværdi.

  9. Hvis kvinde:

    • Den fødedygtige potentiale enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af mindst 2 godkendte svangerskabsforebyggende metoder (mindst én bør være en barrieremetode) under og i 4 uger efter standsning af undersøgelsesbehandlingen.
    • Negativ urin β-HCG-test inden for 1 uge før protokolindførelse, hvor den fødedygtige potentiale ikke er afsluttet.

  10. Yderligere inklusionskriterium kun for del B: Patienten skal opfylde mindst et af følgende kriterier på cyklus 1 dag 1:

    • Karnofsky præstationsstatus på 60 eller 70
    • Baseline smerteintensitetsscore på > eller = 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne/vilje til at give samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Hjernemetastase (aktiv eller inaktiv).
  4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  5. Patienter, der vides at lide af infektion med HIV, Hepatitis C eller Hepatitis B.
  6. Patienter, der havde modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dag 1 af protokolbehandling.
  7. Patienter med QTc > 450 msek på 12-afledninger standard elektrokardiogram (EKG).
  8. Større operation inden for 2 uger før protokolbehandling.
  9. Strålebehandling til > 10 % af knoglemarven.
  10. Patienter med 3rd space væskeophobning (ascites, pleuraeffusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P276-00 plus Gemcitabin

Forsøgspersoner vil blive indskrevet på forskellige niveauer af P276-00-dosering som følger:- Niveau 1 - 100 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 3 - 185 mg/m2 /dag x 5 q 3 uger P276-00 vil blive administreret som intravenøs infusion i 200 ml 5 % dextrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 pr. 21-dages cyklus. Seks sådanne cyklusser vil blive administreret, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Gemcitabin vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af en pause på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Denne behandling fortsættes i seks P276-00-cyklusser på 3 uger hver, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: P276-00
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt på forskellige niveauer af P276-00-dosering som følger:- Niveau 1 - 100 mg/m 2/dag x 5 q 3 uger Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 uger Niveau 3 - 185 mg/ m2/dag x 5 q 3 uger P276-00 vil blive administreret som intravenøs infusion i 200 ml 5 % dextrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 pr. 21-dages cyklus. Seks sådanne cyklusser vil blive administreret, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 1000 mg/m 2 over 30 minutter hver uge i 7 uger efterfulgt af et mellemrum på en uge og derefter 3 ugentlige doser hver 4. uge. Denne behandling fortsættes i seks P276-00-cyklusser på 3 uger hver, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af P276-00 administreret sammen med Gemcitabin.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetiske parametre for P276-00.
Tidsramme: en uge
en uge
For at bestemme klinisk fordel-respons på P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bugspytkirtlen.
Tidsramme: Hver uge
Hver uge
At bestemme objektiv tumorresponsrate på P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bugspytkirtlen.
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
At karakterisere toksicitet af P276-00 i kombination med Gemcitabin.
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Ledende efterforsker: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Ledende efterforsker: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Ledende efterforsker: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Ledende efterforsker: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Ledende efterforsker: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P276-00/28/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med P276-00

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner