Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OxyPR for at demonstrere non-inferioritet i smerte & bevægelsesfunktion & forbedring i symptomer på obstipation hos OA-patienter

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe multicenter undersøgelse til demonstration af non-inferioritet i smerte og bevægelsesfunktion og forbedring af symptomer på obstipation hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet og/eller Hofte, der tager oxycodon svarende til 20 - 80 mg/dag som oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodondepottabletter (OxyPR) alene.

De primære mål er

  • at påvise, at behandlingen med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandlingen med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion.
  • at demonstrere, at forsøgspersoner med moderat til svær OA-smerter, der tager oxycodon/naloxon-depottabletter, har en forbedring af symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodon-depottabletter alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) vil blive randomiseret til oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) eller oxycodondepottabletter (OxyPR) alene for at påvise, at behandlingen med OXN PR tabletter ikke er ringere end behandlingen med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion og for at demonstrere, at forsøgspersoner, der tager OXN PR, har forbedringer i symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager OxyPR alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Dr R Flasar
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • FN U Svate Anny
      • Brno, Tjekkiet, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37087
        • Dr E Lengalove
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36001
        • Dr M Vdoviak
      • Most, Tjekkiet, 43464
        • Nemocnice Most
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 30460
      • Praha 10, Tjekkiet, 10100
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
        • VFN Praha
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Dr Z Urbanova
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
        • Chirurgicke oddeleni
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
        • FN Na Bulovce
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68668
        • Revmatologicka ambul
  • Tyskland
      • Bad Klosterlausnitz, Tyskland, 07639
        • Dr I Palutke
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Dr G Voss
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Schmerzzentrum Celle
      • Eichstatt, Tyskland, 85072
        • Dr S Grunert
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Gemeinschaftspraxis fuer
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical research
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis für klinische Studien
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Dr E A Lux
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Dr O Lowenstein
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Dr U Schutter
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Dr H M Frick
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
        • Prof Dr F Weber
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Dr U Krauspe
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Ungarn
      • Mezokovesd, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kronisk ikke-malign artrose, som kræver opioidbehandling døgnet rundt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen.
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oxycodon tablet
OxyCodone depottabletter
Medicin: oxycodon depottablet
EKSPERIMENTEL: oxycodon naloxon tablet
Oxycodon naloxon depottabletter (OXN)
Medicin: Oxycodon naloxon depottabletter (OXN)
Medicin: oxycodon naloxon tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at behandling med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandling med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion. For at demonstrere, at forsøgspersoner med moderate til svære OA-smerter, der tog oxycodon/naloxon, forlængede
Tidsramme: Slut på 12 ugers studie
Slut på 12 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (SKØN)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN3503
  • 2008-002670-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner