Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optima: Optimering af Prograf Therapy in Maintenance Allografts II (OPTIMAII)

5. september 2023 opdateret af: Paul Bolin, East Carolina University
Denne undersøgelse er designet til at optimere calcineurin immunsuppressive regimer og evaluere immunologiske og ikke-immunologiske markører, der kan forklare mekanistiske forskelle i disse midler og deres virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de største udfordringer inden for transplantation gennem de sidste to årtier har været at håndtere langsigtet nyrefunktion. Serumkreatinin er den mest almindeligt anvendte serummarkør for nyrefunktion. Serumkreatinin er imidlertid ufølsomt til at detektere små fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR). En anden markør for nyrefunktion er cystatin C. Dharnidharka et al. konkluderede, at cystatin C er overlegen i forhold til serumkreatinin som markør for nyrefunktion, eftersom cystatin C var en mere følsom markør end serumkreatinin til at påvise fald i GFR. Pirsch et al rapporterede, at tacrolimus-behandlede patienter havde en lavere forekomst af alvorlig akut afstødning og bedre lipidprofiler end ciclosporin-behandlede patienter.

Hjerte-kar-sygdomme er den primære årsag til for tidlig død hos nyre- og andre transplanterede. Nuværende immunsuppressive protokoller hæver ofte risikofaktorer for hjertekarsygdomme, såsom hypertension, hyperlipidæmi, fedme og diabetes.

Denne undersøgelse er designet til at optimere calcineurin immunsuppressive regimer for at sikre de bedst mulige langsigtede resultater efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er modtager af en nyretransplantation af kadervic eller levende donor.
  • Patienten var 18 år på tidspunktet for transplantationen.
  • Patienten er mindst 6 måneder efter transplantationen.
  • Patienten har været på et cyclosporin-baseret immunsuppressivt regime siden transplantationen.
  • Patienten har en fungerende allograft og et Cockcroft/Gault-estimat af kreatininclearance > eller= 35 ml/min inden for fire uger før randomisering.
  • Patient eller værge har underskrevet og dateret et Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkedokument og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinderne er ikke gravide og indvilliger i at praktisere effektiv prævention, mens de får immunsuppressiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er modtager af en anden solid organtransplantation end nyren.
  • Patienten oplevede biopsi-bekræftet, akut afstødning (Banff 97-kriterier) inden for 3 måneder før randomisering, der krævede behandling, som defineres som antilymfocytterapi, kortikosteroider eller en stigning i antallet eller dosis af immunsuppressiv medicin.
  • Patienten har recidiv af primær nyresygdom eller de novo nyresygdom.
  • Patienten har et urinprotein på > 1,5 g/24 timer eller to på hinanden følgende urinanalyser sendt til og rapporteret af laboratoriet, hvilket indikerer albuminuri større end 2+ inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Patienten har en estimeret kreatininclearance < 35 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft/Gault-formlen inden for fire uger før randomisering.
  • Patienten har ændret supplerende immunsuppressiv behandling inden for en måned ved randomisering.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er en kendt bærer af enhver af HIV-vira.
  • Patienten har en kendt eller mistænkt malignitet (bortset fra behandlede plade- eller basalcellehudkræftformer) < 5 år før randomisering eller en historie med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Cyclosporin
Oprethold på Cyclosporin (CsA) ved måltrough-niveau på 50-250 ng/ml.
Medicin: cyclosporin
Oprethold på cyclosporin ved måltrough-niveau på 50-250 ng/ml.
Andre navne:
  • Cyclosporin/Neoral®/Sandimmune®/Gengraf®
Aktiv komparator: Lavt bundniveau Prograf Group
Konverter til Prograf (TAC) ved måltrough-niveauer på 3,0-5,9 ng/ml.
Medicin: Prograf (Tacrolimus)
Konverter til Prograf ved måltrough-niveauer på 3,0-5,9 ng/mL (arm 2) eller mål for laveste niveauer på 6,0-8,9 ng/mL (arm 3).
Andre navne:
  • Tacrolimus/Prograf®/FK506
Aktiv komparator: Højt trogniveau Prograf Group
Konverter til TAC ved måltrough-niveauer på 6,0-8,9 ng/mL.
Medicin: Prograf (Tacrolimus)
Konverter til Prograf ved måltrough-niveauer på 3,0-5,9 ng/mL (arm 2) eller mål for laveste niveauer på 6,0-8,9 ng/mL (arm 3).
Andre navne:
  • Tacrolimus/Prograf®/FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion hos patienter konverteret fra cyklosporin til prograf
Tidsramme: 3 år
3 år
Optimal dosis af calcineurinhæmmer til langtidsvedligeholdelsesnyretransplantationspatienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringer i risikofaktorer for kardiovaskulær morbiditet og kronisk graftdysfunktion, som det fremgår af blodniveauer af homocystein
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Bolin, MD, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger