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Optima: Ottimizzazione della terapia Prograf negli alloinnesti di mantenimento II (OPTIMAII)

5 settembre 2023 aggiornato da: Paul Bolin, East Carolina University
Questo studio è progettato per ottimizzare i regimi immunosoppressivi della calcineurina e valutare i marcatori immunologici e non immunologici che possono spiegare le differenze meccanicistiche in questi agenti e i loro effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una delle principali sfide nel trapianto negli ultimi due decenni è stata la gestione della funzione renale a lungo termine. La creatinina sierica è il marcatore sierico più comunemente usato della funzione renale. Tuttavia la creatinina sierica non è sensibile per rilevare piccole diminuzioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG). Un altro marcatore della funzione renale è la cistatina C. Dharnidharka et al. hanno concluso che la cistatina C è superiore alla creatinina sierica come marcatore della funzione renale poiché la cistatina C era un marcatore più sensibile della creatinina sierica per rilevare le diminuzioni della velocità di filtrazione glomerulare. Pirsch et al. hanno riferito che i pazienti trattati con tacrolimus avevano una minore incidenza di rigetto acuto grave e migliori profili lipidici rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina.

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura nei trapiantati renali e in altri soggetti. Gli attuali protocolli immunosoppressivi spesso elevano fattori di rischio di malattie cardiovascolari come ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete.

Questo studio è progettato per ottimizzare i regimi immunosoppressivi della calcineurina per garantire i migliori risultati a lungo termine possibili dopo il trapianto renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è il destinatario di un trapianto renale cadervico o da donatore vivente.
  • Il paziente aveva 18 anni al momento del trapianto.
  • Il paziente è post-trapianto da almeno 6 mesi.
  • Il paziente è stato sottoposto a un regime immunosoppressivo a base di ciclosporina dal trapianto.
  • - Il paziente ha un alloinnesto funzionante e una stima di Cockcroft/Gault della clearance della creatinina > o = 35 mL/min entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente o il tutore legale ha firmato e datato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Le femmine non sono incinte e accettano di praticare un efficace controllo delle nascite mentre ricevono farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è il destinatario di un trapianto di organo solido diverso dal rene.
  • Il paziente ha manifestato rigetto acuto confermato dalla biopsia (criteri Banff 97) entro 3 mesi prima della randomizzazione che ha richiesto un trattamento, che è definito come terapia antilinfocitaria, corticosteroidi o un aumento del numero o della dose di farmaci immunosoppressori.
  • Il paziente ha una recidiva di malattia renale primaria o malattia renale de novo.
  • - Il paziente ha una proteina urinaria di> 1,5 g / 24 ore o due analisi delle urine successive inviate e segnalate dal laboratorio che indicano albuminuria superiore a 2+ entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Il paziente ha una clearance della creatinina stimata < 35 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft/Gault entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente ha cambiato terapia immunosoppressiva aggiuntiva entro un mese in caso di randomizzazione.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente è un portatore noto di uno qualsiasi dei virus HIV.
  • - Il paziente ha un tumore maligno noto o sospetto (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari trattati) < 5 anni prima della randomizzazione o una storia di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD).
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Ciclosporina
Mantenere la ciclosporina (CsA) al livello minimo target di 50-250 ng/mL.
Droga: ciclosporina
Mantenere la ciclosporina al livello minimo target di 50-250 ng/mL.
Altri nomi:
  • Ciclosporina/Neoral®/Sandimmune®/Gengraf®
Comparatore attivo: Gruppo Prograf di basso livello
Convertire in Prograf (TAC) a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/mL.
Droga: Prograf (Tacrolimo)
Converti in Prograf a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/ml (braccio 2) o livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/ml (braccio 3).
Altri nomi:
  • Tacrolimo/Prograf®/FK506
Comparatore attivo: Gruppo Prograf di alto livello
Convertire in TAC a livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/mL.
Droga: Prograf (Tacrolimo)
Converti in Prograf a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/ml (braccio 2) o livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/ml (braccio 3).
Altri nomi:
  • Tacrolimo/Prograf®/FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale in pazienti convertiti da ciclosporina a Prograf
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Dose ottimale di inibitore della calcineurina nei pazienti con trapianto di rene di mantenimento a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione dei fattori di rischio per morbilità cardiovascolare e disfunzione cronica del trapianto come evidenziato dai livelli ematici di omocisteina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Bolin, MD, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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