Optima: Optimering af Prograf Therapy in Maintenance Allografts II (OPTIMAII)

Inklusionskriterier:

• Patienten er modtager af en nyretransplantation af kadervic eller levende donor.
• Patienten var 18 år på tidspunktet for transplantationen.
• Patienten er mindst 6 måneder efter transplantationen.
• Patienten har været på et cyclosporin-baseret immunsuppressivt regime siden transplantationen.
• Patienten har en fungerende allograft og et Cockcroft/Gault-estimat af kreatininclearance > eller= 35 ml/min inden for fire uger før randomisering.
• Patient eller værge har underskrevet og dateret et Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkedokument og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
• Kvinderne er ikke gravide og indvilliger i at praktisere effektiv prævention, mens de får immunsuppressiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er modtager af en anden solid organtransplantation end nyren.
• Patienten oplevede biopsi-bekræftet, akut afstødning (Banff 97-kriterier) inden for 3 måneder før randomisering, der krævede behandling, som defineres som antilymfocytterapi, kortikosteroider eller en stigning i antallet eller dosis af immunsuppressiv medicin.
• Patienten har recidiv af primær nyresygdom eller de novo nyresygdom.
• Patienten har et urinprotein på > 1,5 g/24 timer eller to på hinanden følgende urinanalyser sendt til og rapporteret af laboratoriet, hvilket indikerer albuminuri større end 2+ inden for 6 måneder før indskrivning.
• Patienten har en estimeret kreatininclearance < 35 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft/Gault-formlen inden for fire uger før randomisering.
• Patienten har ændret supplerende immunsuppressiv behandling inden for en måned ved randomisering.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten er en kendt bærer af enhver af HIV-vira.
• Patienten har en kendt eller mistænkt malignitet (bortset fra behandlede plade- eller basalcellehudkræftformer) < 5 år før randomisering eller en historie med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.