Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ikke-akutte lænderygsymptomer i arbejdsmiljø: To forsøg

17. marts 2015 opdateret af: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

Forekomsten af ​​lænderygsymptomer i en finsk skovbrugsvirksomhed - Effektiviteten af ​​primære plejeinterventioner for ikke-akutte lænderygsymptomer i arbejdsmiljø. To separate randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på forskellige niveauer.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • Epidemiologisk del: karakteristika for patienter med lænderygsmerter fra et skovbrugsfirma i Finland. Data indsamles fra arbejdsmiljødatabaser og selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Intervention: At bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​flere forskellige interventioner hos patienter med subakutte lænderygsmerter (LBP) i arbejdsmiljø (OH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i to randomiserede kontrollerede forsøg med navnet "milde" eller "moderate" forsøg med lænderygsmerter (interventioner) og også mild vs naturligt forløb (NC) og moderat vs. NC intervention.

Smerter, handicap og livskvalitet blev indsamlet i op til 2 år ved selvadministrerede spørgeskemaer, og sygefravær blev indsamlet fra elektroniske journaler i mindst 4 års opfølgningstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-56 år
  • nuværende ansættelse i virksomheden

  • mindst ét ​​kriterium ud af følgende kvalificerede til undersøgelsen:

    • uspecifik LBP med en varighed på 2 uger eller mere
    • udstrålende, tilstedeværende lændesmerter
    • tilbagevendende LBP (2 eller flere episoder om året)
    • arbejdsfravær på grund af LBP
  • inkluderede forsøgspersoner svarede også med lændesmerter i den foregående uge før spørgeskemaet (VAS ≥ 10 mm, visuel analog skala 0-100 mm)

I henhold til smerteniveau blev patienterne senere opdelt i to separate RCT'er, "milde": VAS 10 mm - 34 mm, "moderat": VAS 35 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • pensionering
  • akutte nerverodskompressionssymptomer
  • ondartet tumor
  • nyligt brud
  • svær osteoporose
  • anden specifik sygdom, der forhindrer deltagelse i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: BB

Forsøgspersonerne modtog rygbogshæftet, som er et selvoplysningshæfte om håndtering af lænderygsymptomer.

Inkluderet i Mild og Mild vs. NC interventioner.
Andet: Mild
En intervention på ét niveau med langsigtet effektivitet og omkostningseffektivitet blev udført for patienter, der led af ikke-akut mildt niveau af LBP i arbejdsmiljø. Patienterne blev udvalgt ved hjælp af et selvadministreret postale spørgeskema.
Andet: Mild vs. NC
En intervention på to niveauer med langsigtet effektivitet og omkostningseffektivitet blev udført for patienter, der lider af ikke-akut mildt niveau af LBP i arbejdsmiljø. Interventionsarme blev sammenlignet med NC - ingen interventionsgruppe.
EKSPERIMENTEL: BB+A

Forsøgspersonerne modtog et bagbogshæfte og også mundtlige råd baseret på bagbogen fra arbejdsmiljøpersonalet (OH-sygeplejerske eller OH-læge i henholdsvis mild eller moderat intervention).

Inkluderet i Mild og Mild vs. NC interventioner. Arm blev også brugt som kontrol ved de moderate og moderate vs. NC interventioner.
Andet: Mild
En intervention på ét niveau med langsigtet effektivitet og omkostningseffektivitet blev udført for patienter, der led af ikke-akut mildt niveau af LBP i arbejdsmiljø. Patienterne blev udvalgt ved hjælp af et selvadministreret postale spørgeskema.
Andet: Mild vs. NC
En intervention på to niveauer med langsigtet effektivitet og omkostningseffektivitet blev udført for patienter, der lider af ikke-akut mildt niveau af LBP i arbejdsmiljø. Interventionsarme blev sammenlignet med NC - ingen interventionsgruppe.
Andet: Moderat
En aktiv intervention på to niveauer med en kontrolgruppe blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. Patienterne blev udvalgt ved hjælp af et selvadministreret postale spørgeskema.
Andet: Moderat vs. NC
En intervention på tre niveauer med to kontrolgrupper blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. RCT-interventionsgrupper blev sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervention.
EKSPERIMENTEL: DBC
Et gradueret aktivitets-tilbageskoleprogram blev gennemført i et fysioterapiambulatorium, der bestod af en times session to eller tre gange om ugen, som varede i 12 uger, overvåget af en specialuddannet fysioterapeut. Arm er inkluderet i Moderate og Moderate vs. NC interventioner.
Andet: Moderat
En aktiv intervention på to niveauer med en kontrolgruppe blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. Patienterne blev udvalgt ved hjælp af et selvadministreret postale spørgeskema.
Andet: Moderat vs. NC
En intervention på tre niveauer med to kontrolgrupper blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. RCT-interventionsgrupper blev sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervention.
EKSPERIMENTEL: PMU
Et intensivt, multidisciplinært LBP-rehabiliteringsprogram blev gennemført i en fysisk-medicinsk ambulant afdeling på det lokale centralhospital. Programmet omfattede et 3-ugers forforløb på 1,5 timers session 3 dage om ugen, tæt efterfulgt af et 3-ugers intensivt rehabiliteringsforløb på 6,5 timer om dagen i 5 dage om ugen. Der blev lavet et personligt klassificeret aktivitetstræningsprogram for hvert emne, og patienterne blev senere indkaldt til opfølgningsbesøg inden for 1 år efter det indledende forløb. Arm er inkluderet i Moderate og Moderate vs. NC interventioner.
Andet: Moderat
En aktiv intervention på to niveauer med en kontrolgruppe blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. Patienterne blev udvalgt ved hjælp af et selvadministreret postale spørgeskema.
Andet: Moderat vs. NC
En intervention på tre niveauer med to kontrolgrupper blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. RCT-interventionsgrupper blev sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Naturligt forløb af lændesmerter
Andet: Mild vs. NC
En intervention på to niveauer med langsigtet effektivitet og omkostningseffektivitet blev udført for patienter, der lider af ikke-akut mildt niveau af LBP i arbejdsmiljø. Interventionsarme blev sammenlignet med NC - ingen interventionsgruppe.
Andet: Moderat vs. NC
En intervention på tre niveauer med to kontrolgrupper blev udført for patienter, der led af ikke-akut, moderat LBP i arbejdsmiljø. RCT-interventionsgrupper blev sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygefraværsdage (specifik for lænd (LB), bortset fra LB, i alt)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Lænderygsmerter (VAS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Handicap (Roland Morris 18)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (15-D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygefraværsperioder
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Handicap (Oswestry's indeks)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Studieleder: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Studieleder: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studieleder: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A18/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger