Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av ikke-akutte korsryggsymptomer i arbeidshelse: To forsøk

17. mars 2015 oppdatert av: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

Prevalensen av korsryggsymptomer i et finsk skogbruksselskap - Effektiviteten av primærhelseintervensjoner for ikke-akutte korsryggsymptomer i arbeidshelse. To separate randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) på forskjellige nivåer.

Hensikten med denne studien er:

  • Epidemiologisk del: kjennetegn ved korsryggssmerter fra et skogselskap i Finland. Data er samlet inn fra bedriftshelsedatabaser og selvadministrerte spørreskjemaer.
  • Intervensjon: For å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til flere ulike intervensjoner hos pasienter med subakutt korsryggsmerter (LBP) i arbeidshelse (OH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i to randomiserte kontrollerte studier med navnet "milde" eller "moderate" korsryggsmerter (intervensjoner) og også mild vs naturlig forløp (NC) og moderat vs NC intervensjoner.

Smerte, funksjonshemming og livskvalitet ble samlet inn i inntil 2 år ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer og sykefravær ble samlet inn fra elektronisk journal over minst 4 års oppfølgingstid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
505

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-56 år
  • nåværende ansettelse i selskapet

  • minst ett kriterium av følgende kvalifiserte for studiet:

    • uspesifikk LBP med en varighet på 2 uker eller mer
    • utstrålende, tilstedeværende korsryggsmerter
    • tilbakevendende LBP (2 eller flere episoder per år)
    • arbeidsfravær på grunn av LBP
  • inkluderte forsøkspersoner svarte også med korsryggsmerter i løpet av forrige uke før spørreskjemaet (VAS ≥ 10 mm, visuell analog skala 0-100 mm)

I henhold til smertenivå ble pasientene senere delt inn i to separate RCT-er, "mild": VAS 10mm - 34mm, "moderat": VAS 35mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • pensjonering
  • akutte nerverotskompresjonssymptomer
  • ondartet svulst
  • nylig brudd
  • alvorlig osteoporose
  • annen spesifikk sykdom som hindrer deltakelse i oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: BB

Forsøkspersonene mottok ryggbokheftet, som er et selvinformasjonshefte om håndtering av korsryggsymptomer.

Inkludert i Mild og Mild vs. NC intervensjoner.
Annen: Mild
En intervensjon på ett nivå med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som led av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
EKSPERIMENTELL: BB+A

Forsøkspersonene fikk et bakbokhefte og også muntlige råd basert på bakboken fra bedriftshelsepersonell (henholdsvis OH-sykepleier eller OH-lege ved mild eller moderat intervensjon).

Inkludert i Mild og Mild vs. NC intervensjoner. Arm ble også brukt som kontroll ved Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Mild
En intervensjon på ett nivå med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som led av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: DBC
Et gradert aktivitetsopplegg for skolebakgrunn ble gjennomført i en fysioterapipoliklinikk som besto av en times økt to ganger eller tre ganger per uke, som varte i 12 uker, veiledet av en spesialutdannet fysioterapeut. Arm er inkludert i Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: PMU
Et intensivt, multidisiplinært LBP-rehabiliteringsprogram ble gjennomført i en fysikalsk poliklinisk enhet ved det lokale sentralsykehuset. Programmet inkluderte et 3-ukers forkurs på 1,5 timers økt 3 dager per uke, tett fulgt av et 3-ukers intensivt rehabiliteringskurs på 6,5 timer per dag i 5 dager per uke. Det ble laget et personlig gradert aktivitetstreningsprogram for hvert fag og pasienter ble senere innkalt til oppfølgingsbesøk innen 1 år etter det første kurset. Arm er inkludert i Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Naturlig forløp av korsryggsmerter
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sykefraværsdager (spesifikke korsrygg (LB), annet enn LB, totalt)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Korsryggsmerter (VAS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Funksjonshemming (Roland Morris 18)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (15-D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykefraværsperioder
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Funksjonshemming (Oswestrys indeks)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Studieleder: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Studieleder: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studieleder: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A18/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger