Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af affektive forskelle til at forudsige respons på adfærdsmæssig behandling for svær depressiv lidelse

15. marts 2018 opdateret af: Jacqueline Gollan, Northwestern University

At oversætte affektiv videnskab til at forudsige resultater af adfærdsmæssig behandling for MDD

Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan mennesker med depression adskiller sig fra raske mennesker i hjerneaktivitet og fortolkning af følelser, både før og efter at have modtaget en psykoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse er en alvorlig form for depression, der kan behandles med psykoterapi. Men op til 40 % af voksne med depression viser ikke reducerede symptomer, når de behandles med kognitiv terapi eller adfærdsaktivering (BA), to almindelige former for psykoterapi. Visse indikatorer er generelt forbundet med et vellykket resultat af psykoterapi - demografiske og kliniske karakteristika, komorbiditet og behandlingsadhærens - men ingen faktorer forudsiger pålideligt resultater af psykoterapi hos individer. Denne undersøgelse vil teste, om to karakteristika relateret til den måde, mennesker behandler følelser på, affektiv asymmetri og affektiv reaktivitet, kan forudsige, om mennesker med depression vil blive bedre med BA-terapi.

Både deprimerede og raske deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 31 uger. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger i uge 1 og 2. Deprimerede deltagere vil derefter begynde at modtage 16 ugentlige sessioner med BA-terapi. Alle deltagere vil blive vurderet igen efter 8, 16, 17 og 28 uger. Vurderinger vil omfatte følgende: en urintoksikologisk screening; interviews om mental og fysisk sundhed, familie- og barndomserfaringer og nuværende humør og funktion; computeropgaver; optagelser af elektroencefalografi (EEG) aktivitet; optagelser af reaktion på en forskrækkelsessonde; optagelser af elektromyografi (EMG) aktivitet; optagelser af elektrodermal aktivitet (EDA); og måling af blodtryk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er trukket fra den generelle befolkning gennem online-annoncer for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere bør ikke have nogen livslang historie med psykiatrisk lidelse
  • Deprimerede deltagere bør have en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bipolar affektiv lidelse
  • Historie om psykose
  • Aktuel ikke-psykotisk akse I lidelse, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation og umiddelbart kræver anden behandling end den, der tilbydes i undersøgelsen
  • Anamnese med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Antisociale, borderline, skizotypiske eller skizoide personlighedsforstyrrelser
  • Bevis for enhver medicinsk lidelse eller tilstand, der kan forårsage depression eller udelukke brugen af ​​undersøgelsesbehandlinger
  • Nuværende behandling med katekolaminerg antihypertensiv medicin, såsom reserpin, betablokkere, clonidin og alphamethyldopa
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • Klar indikation af sekundær forstærkning
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Alvorlige, ustabile samtidige psykiatriske tilstande vil sandsynligvis kræve hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Modtager allerede en målrettet psykoterapi rettet mod depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktuel svær depressiv lidelse
Enogfyrre deltagere med en primær diagnose af svær depression ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave; DSM-IV) og scorer > 24 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al. ., 1986) blev tilmeldt en behandlingsundersøgelse ved Northwestern University's Feinberg School of Medicine i Chicago, Illinois. Denne gruppe vil modtage adfærdsaktiverende psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering inkluderede op til 16 ugentlige 50 minutters psykoterapisessioner ved brug af BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Teknikker omfattede funktionelle analyser for at identificere de forudgående og efterfølgende aspekter af lavt humør og interventioner såsom overvågning af daglige aktiviteter, vurdering af glæde/tilfredshed og kompetence opnået via aktiviteter, tildeling af opgaver, der fremkalder beherskelse eller fornøjelse, og reduktion af færdighedsunderskud. Klinikere inkluderede postdoc-stipendiater i klinisk psykologi (n = 2) eller autoriserede kliniske psykologer (n = 2).
Sunde deltagere
Yderligere 36 deltagere uden livstidspsykiatriske symptomer og score < 11 på IDS-C blev sporet prospektivt, naturalistisk, i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af kovarians for at teste for gruppeforskelle (MDD vs. sund) på kliniker-vurderet depressionssværhedsgrad efter 16 ugers adfærdsaktiverende psykoterapi, kontrol for basislinjedepressionssværhedsgrad.
Tidsramme: Uge 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et. al., 2003) er et mål på 30 punkter, der afspejler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DSM-IV-symptomer på depression. Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score. Score spænder fra 0 (minimum score, afspejler ingen symptomer) til 84 (maksimal score, afspejler højeste sværhedsgrad). Score mellem 0-11 tolkes som 'ingen depression'; score mellem 12-23 tolkes som 'mild sværhedsgrad'; score mellem 24-36 fortolkes som 'alvorlig'; og totalscore mellem '47-84' fortolkes som 'meget alvorlig'.
Uge 16
Analyser af kovarians for at teste for gruppeforskelle (MDD vs. sund) på patientvurderet depressionssværhedsgrad efter 16 ugers adfærdsaktiverende psykoterapi, kontrol af depressionssværhedsgrad ved baseline.
Tidsramme: Uge 16
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter for sværhedsgraden af ​​depression, som deltageren udfylder. Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score (spænder fra 0 (ingen symptomer) til 84 (højeste sværhedsgrad). Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score (spænder fra 0 (minimumscore, der afspejler ingen symptomer) til 84 (maksimal score, der afspejler højeste sværhedsgrad). Sværhedsgraden af ​​depression afspejles af den samlede score (f.eks. tolkes score mellem 0-13 som 'ingen depression', scores mellem 14-25 tolkes som 'mild sværhedsgrad'; samlede score mellem 26-48 tolkes som 'alvorlig', og totalscore mellem '49-84' fortolkes som 'meget alvorlig'.
Uge 16
Frontal EEG-asymmetri-score før behandling som en forudsigelse af negativ påvirkning ved efterbehandling
Tidsramme: Uge 0
Frontale EEG-asymmetriscores blev beregnet over de midtfrontale steder, idet den naturlige logaritmation af alfa-styrken for elektroden i venstre hjernehalvdel (F3 eller F7) blev subtraheret fra den for højre frontale elektrode (F4 eller F8), hvilket skabte en opsummerende alfa-asymmetrivariabel . Den absolutte værdi af denne forskelsscore blev taget. Brug af den naturlige log-transformation bruges i EEG-asymmetriforskning, da EEG-styrken ser ud til at være positivt skæv. En højere score afspejlede således større relativ venstre versus højre frontal aktivering (f.eks. relativt højere højre alfa-aktivitet).
Uge 0
En hierarkisk model på to niveauer, der tester sammenhængen mellem negativitetsbiasændring under BA-behandling med patientrapporteret depressionssværhedsgrad (Uge 16 IDS-SR).
Tidsramme: Uge 0-16
Negativitetsbias, karakteriseret som tendensen til at vurdere ubehagelig versus behagelig information som vigtigere, blev målt ved hjælp af en computeropgave. Siddende foran computeren, så deltagerne følelsesmæssigt stemningsfulde billeder og tildelte deres evalueringer af, hvordan intensiteten af ​​disse følelsesmæssige billeder ved hjælp af et gitter. Gitteret består af en matrix, hvor 5 punkter på den vandrette akse repræsenterer positiviteten set i billedet (0=slet ikke, 4 = ekstremt positiv) med 5 punkter på en lodret akse der repræsenterer negativiteten set i billedet (0 =slet ikke, 4 = ekstremt negativ) matrix. Dimensionsvariablen, negativitetsbias, beregnes som forskellen i de gennemsnitlige vurderinger af meget ubehagelige billeder minutter de positive vurderinger af de meget behagelige billeder. Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter for depressions sværhedsgrad, som deltageren har givet.
Uge 0-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH082133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmod om PI (JGollan) for afidentificerede data på j-gollan@northwestern.edu

IPD-delingstidsramme

01/01/18-01/01/20

IPD-delingsadgangskriterier

01/01/18-01/01/20

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner