Lukning af løkken hos voksne med type 1-diabetes (ANGELA01)
En randomiseret, 2-perioders cross-over undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af computerbaseret glukosekontrol natten over baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering og sammenligne den med konventionel pumpeterapi hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med type 1-diabetes (T1D) har brug for regelmæssige insulinindsprøjtninger eller kontinuerlig tilførsel af insulin ved hjælp af en insulinpumpe for at holde blodsukkerniveauet normalt. Vi ved, at det at holde blodsukkeret i normalområdet vil hjælpe med at forhindre langsigtede diabetesrelaterede komplikationer, der involverer øjne, nyrer og hjerte. Det kan dog være meget vanskeligt at nå behandlingsmålene, da jo strammere vi forsøger at kontrollere blodsukkerniveauet, jo større er risikoen for, at personen udvikler episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi). Dette er et særligt problem om natten, og en løsning er at udvikle et system, hvor mængden af injiceret insulin er meget nøje afstemt med blodsukkerniveauet på en kontinuerlig basis. Dette kan opnås ved det man kalder et "lukket sløjfesystem", hvor en lille glukosesensor placeret under huden kommunikerer med en computer, der indeholder en algoritme, der driver en insulinpumpe. Dette system er ved at blive udviklet i Cambridge, og vi har afprøvet dette på 16 børn og unge med T1D i kliniske omgivelser i løbet af det seneste år. Vi har fundet ud af, at dette system er meget effektivt til at forebygge hypoglykæmi hos denne gruppe patienter.
Vi vil rekruttere 12 voksne med T1D til insulinpumpebehandling, og undersøgelserne vil blive udført i et klinisk forskningsanlæg. Fagene vil blive studeret på to nætter. Den ene nat vil de have deres normale insulinpumpebehandling, og den anden nat vil deres insulinpumpe blive varieret i henhold til oplysninger om blodsukkerværdier fra den kontinuerlige glukosesensor. Disse oplysninger vil blive indtastet manuelt på computeren hvert 15. minut fra kl. 20.00 til kl. 8.00. Algoritmen vil informere om insulininfusionshastigheden, og denne vil blive ændret manuelt af en uddannet sygeplejerske hvert 15. minut hele natten.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
- På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus
- Enhver fysisk/psykologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
- Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Kendt/mistænkt allergi mod insulin
- Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
- Igangværende alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket sløjfe (algoritme)
|
Subkutan administration af Novorapid insulin, dosis beregnet ved kontrolalgoritme, baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger
|
|
Placebo komparator: Åben sløjfe
|
Subkutan administration af Novorapid insulin i henhold til sædvanligt pumperegime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af plasmaglucoseværdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af CGM-værdier (kontinuerlig glukoseovervågning) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Total dosis af indgivet insulin
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
|
0000 til 0800 timer
|
|
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
|
0800 til 1200 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Studieleder: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H0308/297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .