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Chiudere il ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 (ANGELA01)

16 settembre 2009 aggiornato da: University of Cambridge

Uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per valutare la fattibilità del controllo notturno del glucosio basato su computer basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo e confrontarlo con la terapia convenzionale con pompa negli adulti con diabete di tipo 1

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della terapia con microinfusore di insulina a circuito chiuso per migliorare il controllo glicemico durante la notte negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 (T1D) necessitano di iniezioni regolari di insulina o somministrazione continua di insulina utilizzando una pompa per insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Sappiamo che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale aiuterà a prevenire le complicanze a lungo termine legate al diabete che coinvolgono gli occhi, i reni e il cuore. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici può essere molto difficile poiché quanto più rigorosi cerchiamo di controllare i livelli di glucosio nel sangue, tanto maggiore è il rischio che la persona sviluppi episodi di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Questo è un problema particolare durante la notte e una soluzione consiste nello sviluppare un sistema in cui la quantità di insulina iniettata è molto vicina ai livelli di zucchero nel sangue su base continua. Ciò può essere ottenuto mediante quello che viene chiamato un "sistema a circuito chiuso" in cui un piccolo sensore di glucosio posto sotto la pelle comunica con un computer contenente un algoritmo che aziona una pompa per insulina. Questo sistema è in fase di sviluppo a Cambridge e lo abbiamo testato su 16 bambini e adolescenti con T1D in un contesto clinico nell'ultimo anno. Abbiamo scoperto che questo sistema è molto efficace nel prevenire l'ipoglicemia in questo gruppo di pazienti.

Recluteremo 12 adulti con T1D in terapia con microinfusore e gli studi saranno condotti in una struttura di ricerca clinica. Le materie saranno studiate in due serate. Una notte riceveranno la normale terapia con il microinfusore e l'altra notte il microinfusore verrà variato in base alle informazioni sui valori della glicemia provenienti dal sensore di glucosio continuo. Queste informazioni verranno inserite manualmente nel computer ogni 15 minuti dalle 20:00 alle 8:00. L'algoritmo avviserà della velocità di infusione dell'insulina e questa verrà modificata manualmente da un'infermiera qualificata ogni 15 minuti per tutta la notte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o negativo al peptide C confermato.
  • In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica che possa interferire con lo studio
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Allergia nota/sospetta all'insulina
  • Pazienti con nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipoglicemia ricorrente grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclo chiuso (algoritmo)
Dispositivo: Ciclo chiuso
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid, dose calcolata dall'algoritmo di controllo, in base alle letture continue del sensore di glucosio
Comparatore placebo: Ciclo aperto
Dispositivo: Erogazione convenzionale del microinfusore
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid secondo il normale regime della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dei valori di glicemia nel target (3,9 - 8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di valori CGM (monitoraggio continuo del glucosio) nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Dose totale di insulina somministrata
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08/H0308/297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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