Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af løkken hos voksne med type 1-diabetes (ANGELA01)

16. september 2009 opdateret af: University of Cambridge

En randomiseret, 2-perioders cross-over undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​computerbaseret glukosekontrol natten over baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering og sammenligne den med konventionel pumpeterapi hos voksne med type 1-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​lukket sløjfe insulinpumpebehandling for at forbedre glukosekontrol natten over hos voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (T1D) har brug for regelmæssige insulinindsprøjtninger eller kontinuerlig tilførsel af insulin ved hjælp af en insulinpumpe for at holde blodsukkerniveauet normalt. Vi ved, at det at holde blodsukkeret i normalområdet vil hjælpe med at forhindre langsigtede diabetesrelaterede komplikationer, der involverer øjne, nyrer og hjerte. Det kan dog være meget vanskeligt at nå behandlingsmålene, da jo strammere vi forsøger at kontrollere blodsukkerniveauet, jo større er risikoen for, at personen udvikler episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi). Dette er et særligt problem om natten, og en løsning er at udvikle et system, hvor mængden af ​​injiceret insulin er meget nøje afstemt med blodsukkerniveauet på en kontinuerlig basis. Dette kan opnås ved det man kalder et "lukket sløjfesystem", hvor en lille glukosesensor placeret under huden kommunikerer med en computer, der indeholder en algoritme, der driver en insulinpumpe. Dette system er ved at blive udviklet i Cambridge, og vi har afprøvet dette på 16 børn og unge med T1D i kliniske omgivelser i løbet af det seneste år. Vi har fundet ud af, at dette system er meget effektivt til at forebygge hypoglykæmi hos denne gruppe patienter.

Vi vil rekruttere 12 voksne med T1D til insulinpumpebehandling, og undersøgelserne vil blive udført i et klinisk forskningsanlæg. Fagene vil blive studeret på to nætter. Den ene nat vil de have deres normale insulinpumpebehandling, og den anden nat vil deres insulinpumpe blive varieret i henhold til oplysninger om blodsukkerværdier fra den kontinuerlige glukosesensor. Disse oplysninger vil blive indtastet manuelt på computeren hvert 15. minut fra kl. 20.00 til kl. 8.00. Algoritmen vil informere om insulininfusionshastigheden, og denne vil blive ændret manuelt af en uddannet sygeplejerske hvert 15. minut hele natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
  • På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus
  • Enhver fysisk/psykologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Kendt/mistænkt allergi mod insulin
  • Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
  • Igangværende alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe (algoritme)
Enhed: Lukket kredsløb
Subkutan administration af Novorapid insulin, dosis beregnet ved kontrolalgoritme, baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger
Placebo komparator: Åben sløjfe
Enhed: Konventionel insulinpumpe levering
Subkutan administration af Novorapid insulin i henhold til sædvanligt pumperegime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af plasmaglucoseværdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af CGM-værdier (kontinuerlig glukoseovervågning) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Gennemsnitlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Gennemsnitlig plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Total dosis af indgivet insulin
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
lavt blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
højt blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800 timer
0000 til 0800 timer
Procentdel af plasmaglucose- og CGM-værdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200 timer
0800 til 1200 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Studieleder: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0308/297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner