Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 som en del af en individualiseret multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime hos deltagere med sputumudstrygningspositiv pulmonal MDR-TB.

8. april 2015 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et åbent fase II-forsøg med TMC207 som en del af en multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime hos forsøgspersoner med Sputum-udstrygningspositiv lungeinfektion med MDR-TB.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 i kombination med et individualiseret baggrundsregime (BR) af antibakterielle lægemidler til behandling af MDR-TB

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 som en del af et individualiseret multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime i deltagere med sputum smear-positiv lunge MDR-TB. Cirka 225 deltagere vil modtage TMC207 i 24 uger i kombination med et individualiseret baggrundsregime (BR) af antibakterielle lægemidler, der anvendes til behandling af TB i henhold til nationale og internationale retningslinjer og udvalgt ved baseline-besøget. TMC207-dosis vil være 400 mg én gang dagligt (q.d.) i de første 2 uger og 200 mg 3 gange/uge (t.i.w.) i de følgende 22 uger. Efter afslutningen af ​​den 24-ugers behandling med TMC207, vil alle deltagere fortsat modtage deres BR under pleje af deres læge og i overensstemmelse med det nationale TB-program (NTP) behandlingsretningslinjer.

Derudover er farmakokinetik (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et lægemiddel) af TMC207 og dets N-monodesmethyl metabolit (M2) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (studiet af virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen) sammenhænge. for sikkerhed og effekt vil blive vurderet. Sikkerhedsevalueringer, der vil blive udført, er laboratorietests, vitale tegn, EKG, rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og røntgenbilleder.

Alle deltagere vil blive fulgt op i 19 måneder efter deres sidste indtag af TMC207. Også deltagere, der trækker sig for tidligt (medmindre de trækker samtykket tilbage) vil blive fulgt i denne periode eller indtil sidste opfølgningsbesøg for den sidste patient i forsøget. Undersøgere vil blive bedt om at give oplysninger om overlevelse/kliniske resultater for disse deltagere i hele opfølgningsperioden, cirka hver 6. måned.

Det primære resultat er tid til sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) under og efter behandling med TMC207. Sputumkulturkonvertering vil blive defineret som 2 på hinanden følgende negative kulturer fra sputa opsamlet med mindst 28 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kecioren, Kalkun
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Letland
      • Stopinu Region, Letland
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Sydafrika
      • Bellville West Cape, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Sandringham, Sydafrika
  • Thailand
      • Nakhon, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge effektive præventionsmetoder, eller være villige til at praktisere seksuel afholdenhed under hele behandlingen eller være ikke-heteroseksuel aktive
  • Bekræftet lunge-MDR-TB-infektion inklusive dem, der er inficeret med XDR (ekstensivt lægemiddelresistent)-TB
  • Positiv for syrefaste baciller (AFB) ved direkte udstrygningsundersøgelse af ekspektoreret sputumprøve (= 1+ udstrygningspositiv)
  • HIV-positive patienter er berettigede, forudsat at de opfylder kravene som beskrevet i protokollen
  • Skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af nogen studieaktiviteter
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Villig til at overholde NTP behandlingsvejledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for TMC207
  • Patienter med betydelig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Patienter med komplicerede eller svære ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, herunder infektion i centralnervesystemet
  • Patienter med visse QT/QTc-intervalkarakteristika som beskrevet i protokollen
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med forsøgsmidler inden for 8 uger før forsøgets start
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med TMC207 som led i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC207
TMC207 400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg tre gange om ugen i 22 uger ud over baggrundsregimen (BR) til behandling af multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB).
Medicin: TMC207
TMC207 400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg tre gange om ugen i 22 uger.
Medicin: Baggrundsregimen (BR) for MDR-TB
Baggrundsregimen (BR) af antibakterielle lægemidler anvendt til behandling af TB i henhold til det nationale TB-program og udvalgt ved baselinebesøget som specificeret i protokollen i op til 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Op til uge 24
Tabellen nedenfor viser mediantiden i dage til kulturkonvertering for den modificerede intention-to-treat (mITT) population op til uge 24. Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer, der er negative for multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum. Deltagere, der stoppede i løbet af 24-ugers perioden, blev betragtet som ikke-responderende (baseret på Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uge 120
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der reagerede på behandlingen. Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer, der er negative for multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum. Deltagere, der afbrød eller døde under forsøget, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012352
  • TMC207-TiDP13-C209 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2008-008444-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med TMC207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner