Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​salbutamol og ipratropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1. juni 2009 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Åben, randomiseret, to-vejs crossover, pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på geometrien af ​​centrale og perifere luftveje og at korrelere spirometriske indekser med Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Salbutamol (VentolinTM) er en korttidsvirkende beta-agonist (SABA), som bruges til at behandle hvæsen, åndenød og åndedrætsbesvær forårsaget af astma og KOL. Yderligere bruges det også til at forhindre bronkospasme under træning.

Ipratropiumbromid (Atrovent® HFA) er en korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (korttidsvirkende muskarin antagonist (SAMA)), der forbedrer lungefunktion, dyspnø, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med KOL. Undersøgelser har også vist, at ipratropiumbromid kan reducere KOL-eksacerbationer og relaterede hospitalsindlæggelser, fordi den forlængede bronkodilatation kan reducere infektionsraten ved at forbedre clearance af respiratorisk sekret.

I denne åbne, randomiserede, to-vejs crossover, pilotundersøgelse vil effekten af ​​salbutamol hos patienter med moderat og svær KOL blive undersøgt i sammenligning med virkningerne af ipratropiumbromid. Disse patienter vil modtage 400 µg salbutamol og 80 µg ipratropiumbromid i et randomiseret crossover-design.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på geometrien af ​​centrale og perifere luftveje og at korrelere spirometriske indekser (som Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og Tiffeneau-indeks) med Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
    • Nedsat Tiffeneau-indeks (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Patienter i alderen ≥ 40 år.
  3. Patienter bør præsentere moderat til svær KOL med en FEV1 mellem 30 og 80 % af forventet (GOLD 2 og 3).
  4. Patienter skal behandles efter GOLD retningslinjer.
  5. I stand til at inhalere studiemedicin.
  6. Opretholdt på stabil luftvejsmedicin i 6 uger før besøg 1.
  7. Kan udføre lungefunktionsundersøgelser.
  8. Kan følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for salbutamol, ipratropiumbromid eller over for et andet element i produktet.
  2. Patienter allergiske over for sojalecithin og produkter på basis af soja og peanut.
  3. Patienter, der har eller nogensinde har haft glaukom.
  4. Patienter med urinvejsproblemer, prostatahyperplasi eller blære-halsobstruktion. Patienter, hvis symptomer er kontrolleret ved behandling, kan inkluderes.
  5. Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.
  6. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  7. Patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤50 ml/min)a.
  8. Patienter under 40 år.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer.
  10. Patienter, der behandles med anden antikolinerg medicin, som ikke kan stoppes i undersøgelsesperioden.
  11. En luftvejsinfektion eller forværring af KOL i de fire uger før screening.
  12. Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
  14. Kendt aktiv tuberkulose.
  15. En historie med astma, cystisk fibrose, central bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  16. En historie med torakotomi med pulmonal resektion.
  17. Aktiv eller ubehandlet malignitet.
  18. Brug af oral kortikosteroidmedicin ved ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller ved doser ≥ 10 mg/dag.

a Cockrofts formler skal anvendes: hos mænd: kreatininclearance = (140-alderen) x vægt / 72 x kreatininæmi hos kvinder: kreatininclearance = 0,85 x (140-alderen) x vægt / 72 x kreatininæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: salbutamol
6 patienter med moderat (GOLD 2) og svær (GOLD 3) KOL
Medicin: Salbutamol
400 µg indånding én gang
Andre navne:
  • Ventolin
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
KOL-patienter GOLD stadium II og III
Medicin: ipratropiumbromid
80 µg indånding én gang
Andre navne:
  • atrovent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis salbutamol sammenlignet med ipratropiumbromid på centrale og perifere små luftveje med højopløsnings-/flersnits CT-scanningsteknik.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere effekter på spirometriske indekser for at korrelere disse med de CFD-baserede beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser og at evaluere produkternes sikkerhed.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PML_DOC_0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger