Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​salbutamol og ipratropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1. juni 2009 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Åben, randomiseret, to-vejs crossover, pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på geometrien af ​​centrale og perifere luftveje og at korrelere spirometriske indekser med Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Salbutamol (VentolinTM) er en korttidsvirkende beta-agonist (SABA), som bruges til at behandle hvæsen, åndenød og åndedrætsbesvær forårsaget af astma og KOL. Yderligere bruges det også til at forhindre bronkospasme under træning.

Ipratropiumbromid (Atrovent® HFA) er en korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (korttidsvirkende muskarin antagonist (SAMA)), der forbedrer lungefunktion, dyspnø, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med KOL. Undersøgelser har også vist, at ipratropiumbromid kan reducere KOL-eksacerbationer og relaterede hospitalsindlæggelser, fordi den forlængede bronkodilatation kan reducere infektionsraten ved at forbedre clearance af respiratorisk sekret.

I denne åbne, randomiserede, to-vejs crossover, pilotundersøgelse vil effekten af ​​salbutamol hos patienter med moderat og svær KOL blive undersøgt i sammenligning med virkningerne af ipratropiumbromid. Disse patienter vil modtage 400 µg salbutamol og 80 µg ipratropiumbromid i et randomiseret crossover-design.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på geometrien af ​​centrale og perifere luftveje og at korrelere spirometriske indekser (som Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og Tiffeneau-indeks) med Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:

    • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
    • Nedsat Tiffeneau-indeks (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Patienter i alderen ≥ 40 år.
  3. Patienter bør præsentere moderat til svær KOL med en FEV1 mellem 30 og 80 % af forventet (GOLD 2 og 3).
  4. Patienter skal behandles efter GOLD retningslinjer.
  5. I stand til at inhalere studiemedicin.
  6. Opretholdt på stabil luftvejsmedicin i 6 uger før besøg 1.
  7. Kan udføre lungefunktionsundersøgelser.
  8. Kan følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for salbutamol, ipratropiumbromid eller over for et andet element i produktet.
  2. Patienter allergiske over for sojalecithin og produkter på basis af soja og peanut.
  3. Patienter, der har eller nogensinde har haft glaukom.
  4. Patienter med urinvejsproblemer, prostatahyperplasi eller blære-halsobstruktion. Patienter, hvis symptomer er kontrolleret ved behandling, kan inkluderes.
  5. Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.
  6. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  7. Patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤50 ml/min)a.
  8. Patienter under 40 år.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer.
  10. Patienter, der behandles med anden antikolinerg medicin, som ikke kan stoppes i undersøgelsesperioden.
  11. En luftvejsinfektion eller forværring af KOL i de fire uger før screening.
  12. Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
  14. Kendt aktiv tuberkulose.
  15. En historie med astma, cystisk fibrose, central bronkiektasi, interstitiel lungesygdom eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  16. En historie med torakotomi med pulmonal resektion.
  17. Aktiv eller ubehandlet malignitet.
  18. Brug af oral kortikosteroidmedicin ved ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller ved doser ≥ 10 mg/dag.

a Cockrofts formler skal anvendes: hos mænd: kreatininclearance = (140-alderen) x vægt / 72 x kreatininæmi hos kvinder: kreatininclearance = 0,85 x (140-alderen) x vægt / 72 x kreatininæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: salbutamol
6 patienter med moderat (GOLD 2) og svær (GOLD 3) KOL
Medicin: Salbutamol
400 µg indånding én gang
Andre navne:
  • Ventolin
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
KOL-patienter GOLD stadium II og III
Medicin: ipratropiumbromid
80 µg indånding én gang
Andre navne:
  • atrovent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis salbutamol sammenlignet med ipratropiumbromid på centrale og perifere små luftveje med højopløsnings-/flersnits CT-scanningsteknik.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere effekter på spirometriske indekser for at korrelere disse med de CFD-baserede beregnede luftvejsvolumener og modstande for begge forbindelser og at evaluere produkternes sikkerhed.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML_DOC_0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner