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Studie zur Bewertung der Wirkung von Salbutamol und Ipratropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

1. Juni 2009 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Salbutamol im Vergleich zu Ipratropiumbromid auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei COPD-Patienten

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Salbutamol im Vergleich zu Ipratropiumbromid auf die Geometrie der zentralen und peripheren Atemwege und die Korrelation spirometrischer Indizes mit den auf Computational Fluid Dynamics (CFD) basierenden berechneten Atemwegsvolumina und -widerständen für beide Verbindungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Salbutamol (VentolinTM) ist ein kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA), der zur Behandlung von Keuchen, Dyspnoe und Atembeschwerden verwendet wird, die durch Asthma und COPD verursacht werden. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um Bronchospasmen während des Trainings vorzubeugen.

Ipratropiumbromid (Atrovent® HFA) ist ein kurzwirksamer anticholinerger Bronchodilatator (kurz wirksamer Muskarinantagonist (SAMA)), der die Lungenfunktion, Dyspnoe, Belastbarkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit COPD verbessert. Studien haben auch gezeigt, dass Ipratropiumbromid COPD-Exazerbationen und damit verbundene Krankenhauseinweisungen reduzieren könnte, da die erweiterte Bronchodilatation die Infektionsraten reduzieren könnte, indem sie die Clearance von Atemwegssekreten verbessert.

In dieser offenen, randomisierten, bidirektionalen Crossover-Pilotstudie wird die Wirkung von Salbutamol bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD im Vergleich zu den Wirkungen von Ipratropiumbromid untersucht. Diese Patienten erhalten 400 µg Salbutamol und 80 µg Ipratropiumbromid in einem randomisierten Crossover-Design.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Salbutamol im Vergleich zu Ipratropiumbromid auf die Geometrie der zentralen und peripheren Atemwege und die Korrelation spirometrischer Indizes (als Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) und Tiffeneau-Index) mit Computational Fluid Dynamics (CFD) basierend auf berechneten Atemwegsvolumina und Widerständen für beide Verbindungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter COPD nach folgenden Kriterien:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
    • Verringerter Tiffeneau-Index (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
  3. Patienten sollten eine mittelschwere bis schwere COPD mit einem FEV1 zwischen 30 und 80 % des Sollwerts aufweisen (GOLD 2 und 3).
  4. Die Patienten sollten gemäß den GOLD-Richtlinien behandelt werden.
  5. Kann das Studienmedikament inhalieren.
  6. 6 Wochen vor Besuch 1 auf stabilen Atemwegsmedikamenten gehalten.
  7. Kann Lungenfunktionstests durchführen.
  8. Kann Studienabläufen folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid oder einen anderen Bestandteil des Produkts sind.
  2. Patienten, die gegen Sojalecithin und Produkte auf Basis von Soja und Erdnuss allergisch sind.
  3. Patienten, die ein Glaukom hatten oder jemals hatten.
  4. Patienten mit Harnproblemen, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion. Patienten, deren Symptome durch die Behandlung kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.
  5. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. sechs Monate oder weniger).
  6. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen.
  7. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)a.
  8. Patienten unter 40 Jahren.
  9. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  10. Patienten, die mit anderen Anticholinergika behandelt werden, die während der Studiendauer nicht abgesetzt werden können.
  11. Eine Atemwegsinfektion oder Exazerbation von COPD in den vier Wochen vor dem Screening.
  12. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch.
  14. Bekannte aktive Tuberkulose.
  15. Asthma, zystische Fibrose, zentrale Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  16. Eine Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion.
  17. Aktive oder unbehandelte Malignität.
  18. Anwendung von oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen ≥ 10 mg/Tag.

a Cockroft-Formeln sollten angewendet werden: bei Männern: Kreatinin-Clearance = (140-Alter) x Gewicht / 72 x Kreatininämie bei Frauen: Kreatinin-Clearance = 0,85 x (140-Alter) x Gewicht / 72 x Kreatininämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Salbutamol
6 Patienten mit mittelschwerer (GOLD 2) und schwerer (GOLD 3) COPD
Arzneimittel: Salbutamol
400 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • Ventolin
Aktiver Komparator: Ipratropiumbromid
COPD-Patienten im GOLD-Stadium II und III
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
80 µg Inhalation einmalig
Andere Namen:
  • atrovent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Salbutamol im Vergleich zu Ipratropiumbromid auf die zentralen und peripheren kleinen Atemwege mit hochauflösender/Multislice-CT-Bildgebungstechnik.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf spirometrische Indizes, um diese mit den auf CFD-Basis berechneten Atemwegsvolumina und -widerständen für beide Verbindungen zu korrelieren und die Sicherheit der Produkte zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PML_DOC_0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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