Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-HIV monoklonalt antistof KD-247

16. november 2012 opdateret af: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KD-247, et humaniseret monoklonalt antistof, der genkender den vigtigste neutraliserende determinant af HIV-1, hos asymptomatiske HIV-1 seropositive individer, der ikke får samtidig antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 infusioner af KD-247 over 2 uger hos HIV-1 seropositive individer; at bestemme de farmakokinetiske parametre for KD-247, når det administreres som ovenfor; og at vurdere effekten af ​​KD-247-infusioner på plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) belastning og på CD4+ T-celletal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 6 aktive forsøgspersoner og 3 placebopersoner for hver dosiskohorte vil fuldføre 2 ugers infusioner. Maksimalt 27 forsøgspersoner i alt vil blive doseret med KD-247, og op til 9 i alt vil modtage placebo. Per kohorte forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling vil modtage iv infusioner af KD 247 over 2 timer ved hvert doseringsbesøg. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage 2-timers iv-infusioner af saltvandsopløsning ved hvert doseringsbesøg. Efter den første infusion af KD-247 (eller placebo) for hvert forsøgsperson i undersøgelsen, vil der være en 24-timers indlagt observationsperiode, før det næste forsøgsperson kan randomiseres i undersøgelsen. Dosiseskalering vil først fortsætte, efter at sikkerhedsdata til og med dag 18 for alle forsøgspersoner i kohorten med lavere dosis er gennemgået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få HIV-1-infektion bekræftet ved enzymimmunoassay (EIA) og immunblot.
  2. Er mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 år.
  3. Demonstrer et HIV-1 RNA kopinummer på mellem 1000 og 100.000 kopier/ml ved 2 målinger med mindst 2 ugers mellemrum. Målinger taget under screening og/eller på et tidligere ikke-undersøgelsesrelateret lægebesøg inden for 3 til 6 uger efter undersøgelsesdag 1 kan overvejes.
  4. Har CD4+ T-celletal >350 celler/mm3 ved 2 målinger med mindst 2 ugers mellemrum. Målinger taget under screening og ved et tidligere ikke-undersøgelseslægebesøg inden for 3 til 6 uger efter undersøgelsesdag 1 kan overvejes.
  5. Er behandlingsnaive eller har været ude af antiretrovirale lægemidler i mindst 8 uger før screening.
  6. Ved genotypebestemmelse, få en sekvens af den del af HIV-kappegenet, der koder for den vigtigste neutraliserende determinant, som er i overensstemmelse med neutralisering med KD-247.
  7. Vejer 45-120 kg.
  8. Har et absolut neutrofiltal >1000 celler/uL, hæmoglobin (Hgb) >10 g/dL og blodplader >100.000/uL.
  9. Har serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL og alanintransaminase (ALT) <2,5 gange den øvre normalgrænse.
  10. Få et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter efter investigatorens mening.

  11. Kvindefag skal være:

    • Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som enten kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 2 år) eller
    • Kvinder i den fødedygtige alder bruger en yderst effektiv præventionsmetode, og
    • Kvinder i den fødedygtige alder med et negativt serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) testresultater ved screening og inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet. En negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af studielægemidlet vil være acceptabel, hvis serumgraviditetstestresultatet endnu ikke er tilgængeligt.
  12. For heteroseksuelle mandlige forsøgspersoner skal forsøgspersonen og forsøgspersonens seksuelle partner være enige om at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter, men er ikke begrænset til, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondomer eller abstinenser. Orale præventionsmidler alene er ikke en acceptabel præventionsmetode.
  13. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom eller symptomatisk HIV-sygdom (dvs. Centers for Disease Control [CDC] klasse B eller C).
  2. Har tidligere modtaget monoklonal antistofbehandling af enhver art.
  3. Modtaget vaccinationer inden for de seneste 15 dage før studiestart.
  4. Modtog antihistaminer i de 6 uger før studiestart.
  5. Modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de 5-6 dage før hudtesten.
  6. Enhver historie med anafylaksi, astma, overfølsomhedsreaktion på en vaccine eller lægemiddelinfusion, angioødem eller nældefeber.
  7. Er blevet behandlet med et af følgende inden for de 3 måneder før screening: interferoner, cytokiner eller andre immunmodulatorer; immunoglobulinterapi; systemiske kortikosteroider; cytotoksiske lægemidler; eller ioniserende stråling.
  8. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 60 dage før screening.
  9. Har nogen tilstand, som efter investigatorens vurdering kan gøre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse for risikabel; forstyrre indsamlingen af ​​eller fortolkningen af ​​PK-data; eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale/hepatiske, neurologiske og genitourinære lidelser.
  10. Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
  11. Få en uforklarlig positiv urinstofscreeningstest for et ulovligt stof.
  12. Har et bekræftet positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis C-virus (HCV).
  13. Har brugt en recept inden for 14 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 3 dage efter undersøgelsens påbegyndelse, som efter investigatorens vurdering ville sætte individet i fare eller forstyrre sikkerhed, tolerabilitet eller PK data.
  14. Har doser/mængder af lægemidler, der har ændret sig, eller er planlagt til at bruge nye lægemidler, som efter investigatorens vurdering ville bringe individet i fare eller forstyrre sikkerhed, tolerabilitet eller PK-data.
  15. Har en nylig historie med større operationer, indre organbiopsi eller større traumer.
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  17. Har en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  18. Vis en positiv reaktion på priktesten for KD-247, dvs. ≥3 mm i diameter større end den negative kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Fysiologisk saltvand
Kohorte 1 - Fysiologisk saltvand IV på dag 1, 8 og 15; Kohorte 2 - Fysiologisk saltvand IV på dag 1, 8 og 15; Kohorte 3 - Fysiologisk saltvand IV på dag 1, 8 og 15
Eksperimentel: KD-247
Medicin: KD-247
Kohorte 1 - 4 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15; Kohorte 2 - 8 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15; Kohorte 3 - 16 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KD-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger