Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-HIV KD-247

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KD-247, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które rozpoznaje główny czynnik neutralizujący HIV-1, u bezobjawowych seropozytywnych osób HIV-1, które nie otrzymują jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 wlewów KD-247 w ciągu 2 tygodni u osób seropozytywnych z HIV-1; do określenia parametrów farmakokinetycznych KD-247 przy podawaniu jak powyżej; oraz do oceny wpływu infuzji KD-247 na obciążenie kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu i na liczbę limfocytów T CD4+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co najmniej 6 pacjentów aktywnych i 3 pacjentów otrzymujących placebo dla każdej kohorty dawkowania ukończy 2-tygodniowe infuzje. KD-247 otrzyma maksymalnie 27 osób, a łącznie do 9 osób otrzyma placebo. Na kohortę osobników losowo przydzielonych do aktywnego leczenia otrzyma wlewy dożylne KD 247 przez 2 godziny podczas każdej wizyty dawkowania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać 2-godzinne wlewy dożylne roztworu soli podczas każdej wizyty dawkowania. Po pierwszym wlewie KD-247 (lub placebo) dla każdego uczestnika badania nastąpi 24-godzinny okres obserwacji pacjenta, zanim następny uczestnik będzie mógł zostać losowo przydzielony do badania. Zwiększenie dawki nastąpi dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 18 dla wszystkich pacjentów w kohorcie z niższą dawką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) i immunoblotu.
  2. Czy osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-64 lata.
  3. Wykazać liczbę kopii RNA HIV-1 między 1000 a 100 000 kopii/ml w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni. Można rozważyć pomiary wykonane podczas badania przesiewowego i/lub podczas wcześniejszej wizyty lekarskiej niezwiązanej z badaniem w ciągu 3 do 6 tygodni od pierwszego dnia badania.
  4. Liczba komórek T CD4+ > 350 komórek/mm3 w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni. Można rozważyć pomiary wykonane podczas badania przesiewowego i podczas jednej wcześniejszej wizyty lekarskiej niezwiązanej z badaniem w ciągu 3 do 6 tygodni od pierwszego dnia badania.
  5. Nie byli wcześniej leczeni lub nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Poprzez genotypowanie uzyskać sekwencję części genu otoczki HIV, kodującego główną determinantę neutralizującą, która jest zgodna z neutralizacją przez KD-247.
  7. Ważyć 45-120 kg.
  8. Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >1000 komórek/ul, hemoglobinę (Hgb) >10 g/dl i płytki krwi >100 000/ul.
  9. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i transaminazę alaninową (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy.
  10. Mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii badacza.

  11. Kobiety muszą być:

    • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub
    • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz
    • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (β-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku będzie dopuszczalny, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy nie jest jeszcze dostępny.
  12. W przypadku heteroseksualnych mężczyzn, uczestnik i jego partner seksualny muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują między innymi wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy lub abstynencję. Same doustne środki antykoncepcyjne nie są akceptowalną metodą kontroli urodzeń.
  13. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub objawową chorobę HIV (tj. Centers for Disease Control [CDC] klasa B lub C).
  2. Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  3. Szczepienia otrzymane w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania.
  4. Otrzymał leki przeciwhistaminowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Otrzymał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 5-6 dni przed testem skórnym.
  6. Jakakolwiek historia anafilaksji, astmy, reakcji nadwrażliwości na szczepionkę lub infuzję leku, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki.
  7. Byli leczeni którymkolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: interferony, cytokiny lub inne immunomodulatory; terapia immunoglobulinowa; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki cytotoksyczne; lub promieniowanie jonizujące.
  8. Otrzymali agenta badawczego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Mieć jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie zbyt ryzykowny; ingerować w gromadzenie lub interpretację danych PK; lub kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania i ukończenia badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, neurologiczne i moczowo-płciowe.
  10. Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie badacza wpłynie na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  11. Miej niewyjaśniony pozytywny test przesiewowy moczu na obecność nielegalnego narkotyku.
  12. Mieć potwierdzony pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. stosować jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania, które w ocenie badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub zakłóciłyby bezpieczeństwo, tolerancję lub dane PK.
  14. Mieć dawki/ilości leków, które uległy zmianie lub planuje się stosować nowe leki, które w ocenie badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub zakłóciłyby bezpieczeństwo, tolerancję lub dane PK.
  15. Mieć niedawno przebytą poważną operację, biopsję narządów wewnętrznych lub poważny uraz.
  16. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  17. Mieć stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  18. Wykazać pozytywną reakcję na punktowy test na obecność KD-247, tj. średnicę o ≥3 mm większą niż kontrola ujemna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Sól fizjologiczna
Kohorta 1 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 2 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 3 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15
Eksperymentalny: KD-247
Lek: KD-247
Kohorta 1 - 4 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 2 - 8 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 3 – 16 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KD-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami