Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioProtect-ballonen hos prostatacancerpersoner

13. november 2018 opdateret af: BioProtect

Enarmet, multicenter, internationalt prospektivt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioProtect bionedbrydelig implanterbar ballon i prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling

Primært mål

Studiets primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat- og implantationsprocedurer hos prostatacancerpersoner, der gennemgår rutinemæssig strålebehandling (XRT). BioProtect-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser.

Sekundært mål

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat hos prostatacancer-personer, der gennemgår rutinemæssig XRT-behandling. Effektiviteten vil blive vurderet i forhold til øget afstand mellem forreste rektalvæg og prostata og mærkbar reduktion af isodose til endetarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunktsparametre

Hyppigheden af ​​uventede alvorlige bivirkninger relateret til BioProtects SpaceGuard ballonimplantat og/eller implantationsprocedure:

  1. Alvorlige bivirkninger relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren blev defineret af Clinical Trials.gov definition af en alvorlig uønsket hændelse. Alvorlige uønskede hændelser vil blive dokumenteret i Formularen til alvorlige bivirkninger.
  2. Uønskede hændelser relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren. Uønskede hændelser blev dokumenteret i Uønskede Hændelser Form.
  3. Subjektivt ubehag relateret til ballonen og implantationsproceduren blev vurderet ved en smerteanalog-skala.

Sekundære endepunktsparametre Et 10 % fald eller mere af de gennemsnitlige rektale doser ved V50 hos mindst 75 % af forsøgspersonerne efter ballonimplantation sammenlignet med doserne ved V50 før ballonimplantationen. Dette blev målt ved rutinemæssigt dosisvolumenhistogram (DVH) pr. lokal hospitalspraksis og i henhold til instruktionerne vedrørende anatomiske vartegn, der er afgrænset i denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0058
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine, Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand over 45 år og under 85.
  • Diagnosticeret lokalt begrænset prostatacancer pr. hospitalspraksis og definitioner for lokal begrænset prostatakræft.
  • Forsøgsperson er planlagt til kun lokaliserede prostata XRT-behandlinger
  • Zubrod præstationsstatus 0-1; eller Karnofsy >80

  • Blod CBC og biokemi op til to uger før screening, der viser:

    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Normale værdier af elektrolytter (natrium, kalium, calcium)
    • Normale værdier af PT, PTT og INR testene.
  • Maksimal uroflowhastighed ≥ 13ml/sek
  • Resterende urinvolumen Testresultat < 150 ml
  • Urinalyse (RBC, WBC) og urinkultur
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere prostataresektion med en kompatibel prostata urethra vurderet ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Forudgående kryokirurgi eller strålebehandling for prostatacancer, eller anden lokal terapi for prostatakræft
  • Mistænkt forlængelse af prostatatumoren mod endetarmen som påvist af acceptable billeddannelsesmodaliteter anvendt på undersøgelsesstedet
  • Forudgående kirurgisk indgreb, der involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, herunder brachyterapi på samme kropsorgan
  • Ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) fase III eller IV eller CHF, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Transmuralt myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Moderat til svær respirationssvigt, leversvigt eller nyresvigt
  • Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening
  • Ukontrollerede blødningsforstyrrelser
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt for at være hiv-positiv eller have nogen anden immunsuppressiv lidelse
  • Inflammatoriske sygdomme i perineal hud
  • Urinvejsinfektion eller akut eller kronisk prostatitis
  • Ukontrollerede moderate til svære urinvejslidelser
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller moderate til svære gastrointestinale (GI) lidelser
  • Kendt eller mistænkt rektalcarcinom
  • Forsøgspersoner efter anterior resektion af rektum eller efter rektal amputation
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssige fund af den implanterende læge før eller under implantationen, som efter den implanterende læges bedste kan føre til prostata-compliance, hvilket fører til urinretention eller andre sådanne symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ballonimplantation
implantation af en absorberbar perirektal spacerballon
Enhed: ballonimplantat
Absorberbar perirektal spacer implantation
Procedure: Ballonimplantation
Implantation af ballonen mellem prostata og den forreste rektalvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på mindst 25% af volumen af ​​endetarmen, der modtager mindst 70 Gy.
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret hos forsøgspersoner med prostatacancer, som gennemgik strålebehandling ved hjælp af IMRT og som modtog ProSpace, med individuel patientsucces defineret som en reduktion på mindst 25 % af volumen af ​​endetarmen, der modtog mere eller lig med 70 Gy (VRectum70) sammenlignet med til præ-implantationsværdier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af grad 2 eller større rektal uønsket hændelse eller procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign hyppigheden af ​​forekomst af rektale bivirkninger og implantationsprocedurerelaterede bivirkninger i ballon- og kontrolgrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioProtect

Efterforskere

  • Studieleder: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-01 (USA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ballonimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner