Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved OXC XR som hos pædiatriske epilepsipersoner

4. maj 2017 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Langsigtet multipeldosis, åbent, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OXC XR som supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med refraktær partiel epilepsi

Opfølgende undersøgelse for at fortsætte evalueringen af ​​sikkerheden ved OXC XR som supplerende behandling ved pædiatrisk epilepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med partiel indsættende epilepsi, der var inkluderet i en farmakokinetisk undersøgelse af OXC XR, fik lov til at fortsætte behandlingen med det afprøvede lægemiddel i denne forlængelsesundersøgelse. Den primære interesse var at vurdere sikkerheden ved behandling med OXC XR over en periode på måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater
        • Site 03
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Site 05
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 07

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (IAF) efter behov med skriftlig informeret tilladelse (og informeret samtykke (ICF), hvor det kræves af regionale love eller bestemmelser) fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR).
  2. Var berettiget til og gennemførte 804P107 undersøgelsen.
  3. Vægt inden for 25 - 75 % vægt-for-alder percentiler baseret på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre end 15,0 kg, når man går ind i 804P107-undersøgelsen.
  4. Kan og er villig til at sluge hele tabletter.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før de går ind i 804P107 804P107 under hele denne undersøgelse og i fire dage efter den sidste dosis; eller, hvis seksuelt aktiv, vil bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum seks måneder;
    2. Intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder;
    3. Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis af 804P107-undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis;
    4. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum seks måneder);
    5. Hormonelle præventionsmidler ud over en barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før den første dosis af 804P107-undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for historie med svær depressiv eller manisk episode, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave af tekstrevision.
  2. Enhver historie med selvmordshensigt og/eller selvmordsforsøg.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant, kronisk medicinsk tilstand, især dem, der kontraindikerer medicin mod anfald (f.eks. enhver neurologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom), som kan påvirke patientens sikkerhed efter efterforskerens opfattelse.
  4. Brug af felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering forud for screening for 804P107-studiet og kontinuerlig brug gennem hele denne undersøgelse.
  5. Hyppigt behov for redningsbenzodiazepiner (mere end én gang i en periode på 28 dage).
  6. Brug af diuretika eller anden natriumsænkende medicin.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn abnormiteter, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, efter investigatorens mening ved afslutningen af ​​studiebesøget for 804P107-undersøgelsen.
  8. Tilstedeværelse af potentiel nedsat leverfunktion som vist af, men ikke begrænset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 1,5 gange ULN, ifølge laboratoriet resultaterne af 804P107-undersøgelsen.
  9. Tilstedeværelse af formodet svækkelse af nyrefunktionen defineret ved serumkreatinin ≥1,5 gange ULN ifølge laboratorieresultaterne fra 804P107-undersøgelsen.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  11. Tidligere kendt overfølsomhed over for OXC eller andre relaterede lægemidler, såsom carbamazepin.
  12. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 804P303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger