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Langzeitstudie zur Sicherheit von OXC XR bei pädiatrischen Epilepsiepatienten

4. Mai 2017 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Offene, multizentrische Langzeitstudie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OXC XR als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie

Folgestudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit von OXC XR als Zusatztherapie bei pädiatrischer Epilepsie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten mit partieller Epilepsie, die an einer pharmakokinetischen Studie zu OXC XR teilnahmen, durften in dieser Erweiterungsstudie die Behandlung mit dem Prüfpräparat fortsetzen. Das Hauptinteresse galt der Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit OXC XR über einen Zeitraum von Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 03
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 05
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 07

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung (IAF) mit schriftlicher Einverständniserklärung (und Einverständniserklärung (ICF), sofern dies durch regionale Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist) des Elternteils oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) erteilen.
  2. War für die 804P107-Studie geeignet und hat diese abgeschlossen.
  3. Gewicht innerhalb der 25–75 % Gewichts-für-Alter-Perzentile basierend auf den Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics und nicht weniger als 15,0 kg bei der Teilnahme an der 804P107-Studie.
  4. Kann und möchte ganze Tabletten schlucken.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) sollten entweder 14 Tage vor der Aufnahme in die 804P107 804P107 während dieser Studie und vier Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv (abstinent) sein; oder, wenn Sie sexuell aktiv sind, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens sechs Monate;
    2. Intrauterinpessar seit mindestens drei Monaten an Ort und Stelle;
    3. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der 804P107-Studie, während der gesamten Studie und für vier Tage nach der letzten Dosis;
    4. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens sechs Monate);
    5. Hormonelle Kontrazeptiva zusätzlich zu einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der 804P107-Studie, während der gesamten Studie und für vier Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive oder manische Episode in der Vorgeschichte gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage.
  2. Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordabsichten und/oder Selbstmordversuchen.
  3. Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer, chronischer Erkrankungen, insbesondere solcher, bei denen Medikamente gegen Krampfanfälle kontraindiziert sind (z. B. neurologische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, renale, hepatische oder metabolische Erkrankungen), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können nach Meinung des Ermittlers.
  4. Verwendung von Felbamat bei einer kontinuierlichen Exposition von weniger als 18 Monaten vor dem Screening für die 804P107-Studie und kontinuierliche Verwendung während dieser Studie.
  5. Häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen (mehr als einmal in einem Zeitraum von 28 Tagen).
  6. Verwendung von Diuretika oder anderen natriumsenkenden Medikamenten.
  7. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Labor-, Elektrokardiogramm- (EKG-) oder Vitalzeichenanomalien, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, nach Meinung des Prüfarztes am Ende des Studienbesuchs für die 804P107-Studie.
  8. Vorliegen einer potenziellen Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie sich laut Labor durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN zeigt, ist aber nicht darauf beschränkt Ergebnisse der 804P107-Studie.
  9. Vorliegen einer vermuteten Beeinträchtigung der Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≥ 1,5-fach ULN, gemäß den Laborergebnissen der 804P107-Studie.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Vorherige bekannte Überempfindlichkeit gegen OXC oder andere verwandte Arzneimittel, wie z. B. Carbamazepin.
  12. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 804P303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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