Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviralt-besparende koncept med HIV-specifikke T-celleprækursorer med høj proliferativ kapacitet (PHPC) (PHPC-02)

7. februar 2013 opdateret af: Genetic Immunity

Antiretroviral-besparende koncept: Et eksplorativt fase II, randomiseret, enkeltblindt placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​terapeutisk immunisering på mængden af ​​HIV-specifikke T-celleprækursorer under højaktiv antiretroviral terapi efterfulgt af analytisk behandlingsafbrydelse

PHPC-02 er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at undersøge, om terapeutisk immunisering under højaktiv antiretroviral terapi (HAART) inducerer forhøjelser af HIV-specifikke T-celleprækursorer med høj proliferativ kapacitet (PHPC) hos HIV-1-inficerede individer, og om mængden af ​​PHPC korrelerer med viral load-setpunktet efter analytisk behandlingsafbrydelse (ATI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten DermaVir Patch (8 forsøgspersoner pr. kohorte) eller DermaVir Patch Placebo (8 forsøgspersoner pr. kohorte) hver fjerde uge i tre påføringer, mens de får maksimalt undertrykkende HAART. HAART vil blive afbrudt i uge 9 i en ATI-periode på 20 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

16 forsøgspersoner på maksimalt suppressiv HAART blev randomiseret til at modtage tre doser af enten DermaVir- eller Placebo-immunterapi.

Forsøgspersoner modtager tre DermaVir/Placebo-behandlinger over otte uger (uge 0, 4 og 8), mens de får HAART. HAART er afbrudt i en 20 ugers ATI.

Genoptagelse af HAART under ATI er fagets erfaring:

  • Et bekræftet CD4+-cellefald med > 50 %
  • Et bekræftet CD4+-cellefald til mindre end 350 tællinger/ml
  • En bekræftet VL-stigning > 300.000 eksemplarer
  • Fremkomst af CDC AIDS-relaterede hændelser
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant immunsuppression
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens kliniker ønsker at genstarte HAART
  • Personen bliver gravid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På en ikke-hydroxyurinstofbaseret HAART i mindst et år
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 celler/mm3
  • Pre-HAART viral load > 5.000 kopier/ml
  • Udetekterbar viral belastning i seks måneders periode forud for undersøgelsen
  • CD4 T-celleantal >500 celler/mm3 i seks måneders perioden forud for undersøgelsen

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Ingen hudsygdom
  • Ingen overfølsomhed over for selvklæbende tape eller Tegaderm
  • Ingen historie med keloid
  • Ingen historie med vitiligo, melasma, hudkræft
  • Ingen tatoveringer eller ændringer i pigment på hudbehandlingsstederne
  • Ingen autoimmune sygdomme
  • Ingen hepatitis B, C coinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DermaVir + HAART
  • Dosering: 0,4 mg DNA
  • Doseringsform: 3,2 mL DNA/PEIm nanomedicin
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver 4. uge
  • Varighed: 8 uger (3 DermaVir-behandlinger)
Medicin: HAART
Tre eller flere antiretrovirale lægemidler, der fuldt ud kan undertrykke HIV RNA
Andre navne:
  • Meget aktiv antiretroviral terapi
Biologisk: DermaVir
DermaVir er et syntetisk nanomedicin. Den aktive farmaceutiske ingrediens er et enkelt plasmid-DNA, der udtrykker 15 HIV-proteiner, der samles til HIV-lignende partikler. DermaVir administreres topisk med DermaPrep medicinsk udstyr for at målrette nanomedicinen mod Langerhans-celler i huden. Disse Langerhans-celler migrerer til lymfeknuden for at inducere cytotoksiske T-celler, der kan dræbe HIV-inficerede celler
Andre navne:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Doseringsform: 3,2 mL Placebo
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver fjerde uge
  • Varighed: 8 uger (3 placebobehandlinger)
Medicin: HAART
Tre eller flere antiretrovirale lægemidler, der fuldt ud kan undertrykke HIV RNA
Andre navne:
  • Meget aktiv antiretroviral terapi
Biologisk: Placebo
Dextrose/glukose opløsning
Andre navne:
  • LC002 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-specifikke hukommelses-T-celler målt som PHPC-antal
Tidsramme: 9 uge
DermaVir-induceret PHPC-tal sammenlignet med placebo
9 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: uge 16 og 20
HIV-1 RNA-setpunkt efter analytisk behandlingsafbrydelse
uge 16 og 20
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetic Immunity

Samarbejdspartnere

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studiestol: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med HAART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner