Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducing Risk in Cardiac Rehabilitation: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med den foreslåede undersøgelse, ved hjælp af et eksperimentelt design af to-grupper (n = 30 par i hver gruppe) gentagne målinger, var at pilotteste virkningerne af PaTH-interventionen versus en sædvanlig plejegruppe for at forbedre følgende resultater: a) fysisk aktivitet og sund spiseadfærd, og b) funktionsevne. De primære resultater vil være fysisk aktivitetsadfærd (minutter om ugen) og spiseadfærd (procent mættet fedt) på 6-måneders tidspunktet hos både coronararterie-bypass-patienten (CABG) og hans/hendes partner. Sekundært resultat inkluderer funktionel kapacitet hos patienter og partnere efter 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet vedligeholdelse af livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer efter koronararterie-bypass-operation (CABG) er afgørende for positivt at påvirke sundhedsresultater. På trods af dokumenteret effektivitet af hjerterehabilitering (CR) til at hjælpe patienter med at igangsætte livsstilsændringer, opretholder mindre end 50 % af CABG-patienter livsstilsændringer 6 måneder efter CABG. Det er kendt, at ægtefællen er den vigtigste kilde til social støtte for den raske hjertepatient og ofte deltager i hjerterehabilitering med patienten for at yde transport, følelsesmæssig støtte eller deltage i undervisningstimer. På trods af denne støttende adfærd, dog; tilslutningen falder stadig efter CR. Livsstilsinterventioner, der specifikt retter sig mod de ægteskabelige partnere som en enhed, kan være mere effektive end de nuværende individuelt orienterede uddannelsesstrategier. Formålet med den foreslåede gennemførlighedsundersøgelse, ved hjælp af et eksperimentelt design af to-grupper (n = 30 par i hver gruppe) gentagne foranstaltninger, vil være at pilotteste virkningerne af Partners Together in Health (PaTH)-intervention versus sædvanlig pleje til at forbedre fysisk aktivitet og sund spiseadfærd og funktionsevne. De specifikke mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere PaTH-interventionen og generere pilotdata om alle udfaldsvariabler i både CABG-patienten og partneren for at estimere effektstørrelser, der er nødvendige for at bestemme stikprøvestørrelseskravene til den større undersøgelse. Partnere i PaTH Intervention-gruppen vil formelt slutte sig til CR med patienten for at deltage i træningssessioner og undervisningstimer for at foretage omfattende risikoreduktion for sig selv og for at foretage den samme positive fysiske aktivitet/motion og livsstilsændringer med sund kost som patienten. Partnere i den sædvanlige plejegruppe vil blive inviteret til at deltage i undervisningssessionerne med patienten, som det er i øjeblikket sædvanlig pleje. De primære resultater vil være fysisk aktivitetsadfærd (minutter om ugen) og spiseadfærd (procent mættet fedt) på 6-måneders tidspunktet hos både coronararterie-bypass-patienten (CABG) og hans/hendes partner. Det sekundære resultat inkluderer funktionel kapacitet hos patienter og partnere efter 6 måneder. PaTH-interventionen er innovativ, fordi den giver parret mulighed for at opbygge nye vaner sammen, så de kan motivere og støtte hinanden på deres rejse mod sundhed, den bruger en eksisterende, veletableret behandlingsmetode (hjerterehab) til at levere omkostningseffektiv behandling ( Balady et al., 2007), giver det selveffektivitet og social støtte til begge medlemmer af dyaden i at lave adfærdsændringer, og der blev ikke fundet andre undersøgelser, der testede virkningerne af at inkludere partneren i CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19 eller ældre
  • diagnose af første gangs koronar bypassoperation (CABG'er) og indskrivning i ambulant CR
  • gift eller boet sammen med partner i mere end 1 år
  • partner er også villig til at deltage
  • ingen historie med psykiatrisk sygdom
  • klassificeret som lav til moderat risiko for forekomsten af ​​hjertehændelser under træning (AACVPR, 2004).
  • førstegangs CABG-patienter

Kvalificerede partnere vil:

  • være 19 år eller ældre
  • har ingen historie med psykiatrisk sygdom
  • klassificeres som lav til moderat risiko for forekomsten af ​​hjertebegivenheder under træning
  • have skriftlig tilladelse fra partnerens primære sundhedsplejerske til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at gå eller træne
  • anamnese med hjertestop, pludselig død, komplekse dysrytmier i hvile eller CHF-diagnose
  • hvilende systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg
  • en samtidig diagnose eller procedure såsom ventilreparation/-udskiftning eller aneurismektomi
  • invaliderende ikke-hjertesygdom, såsom nyresvigt eller anæmi
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1 liter)
  • dårligt kontrollerede diabetikere (diagnosticeret med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder eller en aktuel HgA1c > 11).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PaTH interventionsgruppe

PaTH interventionsgruppen for patienter og partnere bestod af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:

  • 18-36 træningspas
  • 18 undervisningsforløb. Interventionen bestod i, at patienter og partnere sammen deltog i et formelt hjerterehabiliteringsprogram, når typisk kun patienter deltager. Derudover blev partnere bedt om at foretage de samme sunde kost- og motionsændringer, som patienterne gjorde for at overholde retningslinjerne for sundhed.
Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram. Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe

Den sædvanlige plejegruppeintervention for patienter bestod kun af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:

  • 18-36 træningspas og 18 undervisningsgange

Partnere deltog kun i de 18 undervisningssessioner.

Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram. Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
6 måneder efter tilmelding/baseline
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion i partnere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
6 måneder efter tilmelding/baseline
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
6 måneder efter baseline
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
6 måneder efter baseline
Funktionel kapacitet hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Anslået)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Abonner