- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00926848
Reducing Risk in Cardiac Rehabilitation: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)
13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med den foreslåede undersøgelse, ved hjælp af et eksperimentelt design af to-grupper (n = 30 par i hver gruppe) gentagne målinger, var at pilotteste virkningerne af PaTH-interventionen versus en sædvanlig plejegruppe for at forbedre følgende resultater: a) fysisk aktivitet og sund spiseadfærd, og b) funktionsevne.
De primære resultater vil være fysisk aktivitetsadfærd (minutter om ugen) og spiseadfærd (procent mættet fedt) på 6-måneders tidspunktet hos både coronararterie-bypass-patienten (CABG) og hans/hendes partner.
Sekundært resultat inkluderer funktionel kapacitet hos patienter og partnere efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langsigtet vedligeholdelse af livsstilsændringer for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer efter koronararterie-bypass-operation (CABG) er afgørende for positivt at påvirke sundhedsresultater.
På trods af dokumenteret effektivitet af hjerterehabilitering (CR) til at hjælpe patienter med at igangsætte livsstilsændringer, opretholder mindre end 50 % af CABG-patienter livsstilsændringer 6 måneder efter CABG.
Det er kendt, at ægtefællen er den vigtigste kilde til social støtte for den raske hjertepatient og ofte deltager i hjerterehabilitering med patienten for at yde transport, følelsesmæssig støtte eller deltage i undervisningstimer.
På trods af denne støttende adfærd, dog; tilslutningen falder stadig efter CR.
Livsstilsinterventioner, der specifikt retter sig mod de ægteskabelige partnere som en enhed, kan være mere effektive end de nuværende individuelt orienterede uddannelsesstrategier.
Formålet med den foreslåede gennemførlighedsundersøgelse, ved hjælp af et eksperimentelt design af to-grupper (n = 30 par i hver gruppe) gentagne foranstaltninger, vil være at pilotteste virkningerne af Partners Together in Health (PaTH)-intervention versus sædvanlig pleje til at forbedre fysisk aktivitet og sund spiseadfærd og funktionsevne.
De specifikke mål er at vurdere gennemførligheden af at implementere PaTH-interventionen og generere pilotdata om alle udfaldsvariabler i både CABG-patienten og partneren for at estimere effektstørrelser, der er nødvendige for at bestemme stikprøvestørrelseskravene til den større undersøgelse.
Partnere i PaTH Intervention-gruppen vil formelt slutte sig til CR med patienten for at deltage i træningssessioner og undervisningstimer for at foretage omfattende risikoreduktion for sig selv og for at foretage den samme positive fysiske aktivitet/motion og livsstilsændringer med sund kost som patienten.
Partnere i den sædvanlige plejegruppe vil blive inviteret til at deltage i undervisningssessionerne med patienten, som det er i øjeblikket sædvanlig pleje.
De primære resultater vil være fysisk aktivitetsadfærd (minutter om ugen) og spiseadfærd (procent mættet fedt) på 6-måneders tidspunktet hos både coronararterie-bypass-patienten (CABG) og hans/hendes partner.
Det sekundære resultat inkluderer funktionel kapacitet hos patienter og partnere efter 6 måneder.
PaTH-interventionen er innovativ, fordi den giver parret mulighed for at opbygge nye vaner sammen, så de kan motivere og støtte hinanden på deres rejse mod sundhed, den bruger en eksisterende, veletableret behandlingsmetode (hjerterehab) til at levere omkostningseffektiv behandling ( Balady et al., 2007), giver det selveffektivitet og social støtte til begge medlemmer af dyaden i at lave adfærdsændringer, og der blev ikke fundet andre undersøgelser, der testede virkningerne af at inkludere partneren i CR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19 eller ældre
- diagnose af første gangs koronar bypassoperation (CABG'er) og indskrivning i ambulant CR
- gift eller boet sammen med partner i mere end 1 år
- partner er også villig til at deltage
- ingen historie med psykiatrisk sygdom
- klassificeret som lav til moderat risiko for forekomsten af hjertehændelser under træning (AACVPR, 2004).
- førstegangs CABG-patienter
Kvalificerede partnere vil:
- være 19 år eller ældre
- har ingen historie med psykiatrisk sygdom
- klassificeres som lav til moderat risiko for forekomsten af hjertebegivenheder under træning
- have skriftlig tilladelse fra partnerens primære sundhedsplejerske til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at gå eller træne
- anamnese med hjertestop, pludselig død, komplekse dysrytmier i hvile eller CHF-diagnose
- hvilende systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg
- en samtidig diagnose eller procedure såsom ventilreparation/-udskiftning eller aneurismektomi
- invaliderende ikke-hjertesygdom, såsom nyresvigt eller anæmi
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1 liter)
- dårligt kontrollerede diabetikere (diagnosticeret med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder eller en aktuel HgA1c > 11).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PaTH interventionsgruppe
PaTH interventionsgruppen for patienter og partnere bestod af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
|
Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram.
Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppeintervention for patienter bestod kun af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
Partnere deltog kun i de 18 undervisningssessioner. |
Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram.
Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
|
6 måneder efter tilmelding/baseline
|
|
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion i partnere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
|
6 måneder efter tilmelding/baseline
|
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
|
6 måneder efter baseline
|
|
Funktionel kapacitet hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2009
Først opslået (Anslået)
24. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet