Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af West Nile Virus med MGAWN1 (PARADIGM)

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

Fase 2, stratificeret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MGAWN1 hos forsøgspersoner med laboratoriedokumenteret West Nile Fever eller mistanke om infektion i centralnervesystemet på grund af West Nile Virus

Denne undersøgelse vil teste et lægemiddel kaldet MGAWN1 til behandling af West Nile-infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MGAWN1 hos personer med West Nile Fever eller et syndrom, der er kompatibelt med West Nile Neuroinvasive Disease (WNND) [encephalitis, meningitis eller akut slap lammelse]. Forsøgspersoner kan tilmeldes baseret på et syndrom, der er kompatibelt med WNND, og ​​behøver ikke dokumenteret West Nile-virusinfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Være >=18 år på tilmeldingstidspunktet

  3. Har West Nile Fever defineret som:

    1. temperatur >38°C, hovedpine, OG
    2. positiv diagnostisk test for WNV Ribonukleinsyre eller Immunoglobulin M med serum eller cerebrospinalvæske (CSF)

    ELLER har West Nile neuroinvasiv sygdom (omfatter neurologiske tegn og/eller symptomer på West Nile meningitis, encephalitis og/eller akut slap lammelse), defineret som:

    • West Nile encephalitis (skal opfylde kriterierne a og b nedenfor)

    1. Encefalopati (deprimeret eller ændret bevidsthedsniveau, sløvhed eller personlighedsændring, der varer 24 timer)

    2. CSF pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • West Nile meningitis (skal opfylde kriterierne c og d)

    3. Kliniske tegn på meningeal betændelse, herunder nakkestivhed, Kernig eller Brudzinski tegn, fotofobi eller fonofobi

    4. CSF pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • Akut slap lammelse (skal opfylde kriterierne e og f)

    5. Akut indtræden af ​​lemmersvaghed med markant progression over 48 timer

    6. To eller flere af følgende betingelser:

      • asymmetri til svaghed
      • areflexia eller hyporefleksi af berørte lem(ler)
      • fravær af smerte, paræstesi eller følelsesløshed i berørte lem(ler)
      • CSF pleocytose >=5 celler/mm^3
      • CSF forhøjede proteinniveauer (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostiske undersøgelser i overensstemmelse med en forreste horncelleproces
      • eller unormalt øget signal i den forreste grå substans som dokumenteret af rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse

  4. Har epidemiologiske faktorer i overensstemmelse med West Nile Virus-infektion (skal opfylde kriterium a eller b nedenfor):

    1. Passende tid på året til overførsel af West Nile Virus i regionen
    2. Rejsehistorie til en region, hvor West Nile Virus er aktiv
  5. Udvikle tegn og/eller symptomer inden for 14 dage før studietilmelding.

  6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand og i et seksuelt forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere (eller få partneren til at acceptere) at praktisere afholdenhed eller bruge 2 af følgende præventionsmetoder i 120 dage (ca. 4 måneder) efter administration af undersøgelseslægemidlet :

    1. Orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, herunder hormonelle vaginale ringe eller transdermale plastre
    2. En intrauterin enhed
    3. Barriereprævention (kondom) med et sæddræbende middel (dvs. kvindelig forsøgsperson sikrer brug af mandlige partnere)
    4. Enhver anden tilsvarende præventionsmetode (som vurderet af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MGAWN1
30 mg/kg enkelt intravenøs infusion af MGAWN1
Biologisk: MGAWN1
Humaniseret monoklonal til West Nile-virus. Dosis = 30 mg/kg faktisk kropsvægt intravenøst, én dosis på dag 0.
Placebo komparator: Placebo - normal saltvand
enkelt intravenøs infusion af placebo med saltvand
Biologisk: Placebo - normal saltvand
Normalt saltvand intravenøst, volumen samme som aktiv komparator, én dosis på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af West Nile Neuroinvasive Disease (WNND) deltagere, der viser forbedringer i den modificerede rankinskala (MRS) (>=1 forbedring i score)
Tidsramme: Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120

MRS er en 7-trins handicapskala, der vurderer graden af ​​invaliditet hos forsøgspersoner med neurologisk funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (perfekt sundhed) op til 5 (alvorligt handicap). Skalaen er som følger:

  • 0 = Ingen symptomer overhovedet
  • 1 = Intet signifikant handicap trods symptomer;
  • 2 = Let handicap;
  • 3 = Moderat handicap;
  • 4 = Moderat alvorligt handicap;
  • 5 = Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed;
  • 6 = Død
Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120
Antallet af deltagere, der havde mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 120 dage
Inkluderer uønskede hændelser, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med et gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120

Gunstige neurologiske udfaldsrespondere defineres som forsøgspersoner, hvis Modified Rankin Score er <=2. MRS er en 7-trins handicapskala, der vurderer graden af ​​invaliditet hos forsøgspersoner med neurologisk funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (perfekt sundhed) op til 5 (alvorligt handicap). Skalaen er som følger:

  • 0 = Ingen symptomer overhovedet
  • 1 = Intet signifikant handicap trods symptomer;
  • 2 = Let handicap;
  • 3 = Moderat handicap;
  • 4 = Moderat alvorligt handicap;
  • 5 = Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed;
  • 6 = Død.
Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120
Gennemsnitlig modificeret rankinskala-score
Tidsramme: Studiedag 0, 2, 7, 14, 28 og 120

MRS er en 7-trins handicapskala, der vurderer graden af ​​invaliditet hos forsøgspersoner med neurologisk funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (perfekt sundhed) op til 5 (alvorligt handicap). Skalaen er som følger:

  • 0 = Ingen symptomer overhovedet
  • 1 = Intet signifikant handicap trods symptomer;
  • 2 = Let handicap;
  • 3 = Moderat handicap;
  • 4 = Moderat alvorligt handicap;
  • 5 = Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed;
  • 6 = Død.
Studiedag 0, 2, 7, 14, 28 og 120
Tid til en >= 1 point-reduktion i den ændrede rangeringsskala-score
Tidsramme: Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120
Studiedag 2, 7, 14, 28 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MacroGenics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-MGAWN1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger