Behandling af West Nile Virus med MGAWN1 (PARADIGM)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke
2. Være >=18 år på tilmeldingstidspunktet

3. Har West Nile Fever defineret som:

   1. temperatur >38°C, hovedpine, OG
   2. positiv diagnostisk test for WNV Ribonukleinsyre eller Immunoglobulin M med serum eller cerebrospinalvæske (CSF)

   ELLER har West Nile neuroinvasiv sygdom (omfatter neurologiske tegn og/eller symptomer på West Nile meningitis, encephalitis og/eller akut slap lammelse), defineret som:

   • West Nile encephalitis (skal opfylde kriterierne a og b nedenfor)

   1. Encefalopati (deprimeret eller ændret bevidsthedsniveau, sløvhed eller personlighedsændring, der varer 24 timer)

   2. CSF pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • West Nile meningitis (skal opfylde kriterierne c og d)

   3. Kliniske tegn på meningeal betændelse, herunder nakkestivhed, Kernig eller Brudzinski tegn, fotofobi eller fonofobi

   4. CSF pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • Akut slap lammelse (skal opfylde kriterierne e og f)

   5. Akut indtræden af ​​lemmersvaghed med markant progression over 48 timer

   6. To eller flere af følgende betingelser:

      • asymmetri til svaghed
      • areflexia eller hyporefleksi af berørte lem(ler)
      • fravær af smerte, paræstesi eller følelsesløshed i berørte lem(ler)
      • CSF pleocytose >=5 celler/mm^3
      • CSF forhøjede proteinniveauer (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostiske undersøgelser i overensstemmelse med en forreste horncelleproces
      • eller unormalt øget signal i den forreste grå substans som dokumenteret af rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse

4. Har epidemiologiske faktorer i overensstemmelse med West Nile Virus-infektion (skal opfylde kriterium a eller b nedenfor):

   1. Passende tid på året til overførsel af West Nile Virus i regionen
   2. Rejsehistorie til en region, hvor West Nile Virus er aktiv
5. Udvikle tegn og/eller symptomer inden for 14 dage før studietilmelding.

6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand og i et seksuelt forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere (eller få partneren til at acceptere) at praktisere afholdenhed eller bruge 2 af følgende præventionsmetoder i 120 dage (ca. 4 måneder) efter administration af undersøgelseslægemidlet :

   1. Orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, herunder hormonelle vaginale ringe eller transdermale plastre
   2. En intrauterin enhed
   3. Barriereprævention (kondom) med et sæddræbende middel (dvs. kvindelig forsøgsperson sikrer brug af mandlige partnere)
   4. Enhver anden tilsvarende præventionsmetode (som vurderet af investigator)