Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrastromal korrektion af ametropi med en femtosekundlaser (ISCAF)

7. februar 2010 opdateret af: 20/10 Perfect Vision

Denne undersøgelse evaluerer den intrastromale korrektion af ametropi med en femtosekundlaser lavet af 20/10 PERFECT VISION. Denne laser genererer en stråle af ultrakorte, infrarøde impulser, som muliggør meget præcise snit i hornhinden. Ved disse snit adskilles hornhindens lameller lokalt, og som følge heraf ændres hornhindens krumning, og korrektionen af ​​den diagnosticerede ametropi kan opnås. I modsætning til snit, der genereres med en skarp kniv, kan de snit, der genereres ved brug af en laser, genereres lige inde i hornhinden uden at åbne hornhindens overflade. Dette betyder, at proceduren er minimal-invasiv.

Undersøgelseshypotesen er: Forskellige typer ametropi kan korrigeres sikkert og på lang sigt ved intrastromale nedskæringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 36631 +49 6221 56
  • E-mail: ga@uni-hd.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tomalla, Dr. med.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C. Knorz, Prof. Dr.
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Rekruttering
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
        • Kontakt:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 89 232410
          • E-mail: ceo@a-a-m.de
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: > 18 år
  • stabil afstandsbrydning i mindst et år (dvs. en maksimal ændring på 0,5 D)
  • i tilfælde af presbyopi: minimum nær add +2D til + 4D
  • i tilfælde af nærsynethed eller hypermetropi (uden astigmatisme): minimal 1D og maksimal 3D
  • i tilfælde af nærsynethed eller hypermetropi (med astigmatisme): sfærisk ækvivalent af minimal 1D og maksimal 3D
  • BSCVA i øjet, der skal behandles >= 0,63
  • patienter er villige til og under sådanne forhold at komme til opfølgende undersøgelser
  • ingen yderligere øjenpatologier

Ekskluderingskriterier:

  • alder: < 18 år
  • brydning mindre end +/- 1 D eller højere end +/- 3 D (ikke gyldigt for presbyopipatienter)
  • minimal pachymetri på < 500 µm
  • K-middelværdi < 37 D eller > 60 D
  • Forskel (K-max minus K-min) > 5D
  • Forskellen mellem cykloplegisk refraktion og subjektiv refraktion mere end 1 D (kun gyldig for hyperopi-korrektion)
  • patienter med tidligere intraokulære eller hornhindeoperationer (f. post-LASIK eller PRK patienter). Undtagelse: standard operation for grå stær.

  • patienter med en eller flere af følgende øjenpatologier:

    • keratokonus
    • hornhinde ar
    • transplanteret hornhinde
    • forstyrrelser i sårheling
    • trauma
    • glaukom
    • epilepsi
    • nystagmus
    • manglende koncentration
    • andre komplicerede sygdomme
    • diabetes mellitus
    • ustabile K-aflæsninger som tegn på ustabil hornhinde
    • svaghed i bindevæv
    • følsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
    • kontinuerlig brug af kontaktlinser før forundersøgelsen og før operationen. Mindst 14 dage før disse datoer skal patienter afstå fra at bære CL.
    • patienter under graviditet eller amning
    • patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 / Presbyopi
Presbyopiske patienter, let hyperopes
Enhed: Intrastromal korrektion af presbyopi
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks. ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde. Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
  • - FEMTEC Laser System
  • - Patientgrænseflade
EKSPERIMENTEL: 2 / Nærsynethed
Myopiske patienter uden astigmatisme
Enhed: Intrastromal korrektion af nærsynethed
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks. ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde. Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
  • FEMTEC Laser System
EKSPERIMENTEL: 3 / Hyperopi
Hyperope patienter uden astigmatisme
Enhed: Intrastromal korrektion af hypermetropi
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks. ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde. Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
  • FEMTEC Laser System
EKSPERIMENTEL: 4 / Nærsynethed med astigmatisme
Nærsynte patienter inkl. Astigmatisme
Enhed: Intrastromal Korrektion af Myopi inkl. Astigmatisme
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks. ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde. Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
  • FEMTEC Laser System
EKSPERIMENTEL: 5 / Hyperopi med astigmatisme
Hyperope patienter inkl. Astigmatisme
Enhed: Intrastromal Korrektion af Hyperopi inkl. Astigmatisme
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks. ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde. Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
  • FEMTEC Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis sikkerhed og effektivitet samt forbedring af ydeevne for næsten synsstyrke og stigning i næsten synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Valider de 3 måneders resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bevis stabilitet af afstandssynsstyrke og sikkerhed af proceduren med hensyn til infektioner og inflammatorisk respons samt hornhindeendotelcelletal.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
20/10 Perfect Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISCAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger