Intrastromal korrektion af ametropi med en femtosekundlaser (ISCAF)
7. februar 2010 opdateret af: 20/10 Perfect Vision
Denne undersøgelse evaluerer den intrastromale korrektion af ametropi med en femtosekundlaser lavet af 20/10 PERFECT VISION. Denne laser genererer en stråle af ultrakorte, infrarøde impulser, som muliggør meget præcise snit i hornhinden. Ved disse snit adskilles hornhindens lameller lokalt, og som følge heraf ændres hornhindens krumning, og korrektionen af den diagnosticerede ametropi kan opnås. I modsætning til snit, der genereres med en skarp kniv, kan de snit, der genereres ved brug af en laser, genereres lige inde i hornhinden uden at åbne hornhindens overflade. Dette betyder, at proceduren er minimal-invasiv.
Undersøgelseshypotesen er: Forskellige typer ametropi kan korrigeres sikkert og på lang sigt ved intrastromale nedskæringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekruttering
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Kontakt:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonnummer: 1711 +49 203 508
- E-mail: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Ledende efterforsker:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3410 +49 621 383
- E-mail: mannheim@freevis.de
-
Ledende efterforsker:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Rekruttering
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Kontakt:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 232410
- E-mail: ceo@a-a-m.de
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: > 18 år
- stabil afstandsbrydning i mindst et år (dvs. en maksimal ændring på 0,5 D)
- i tilfælde af presbyopi: minimum nær add +2D til + 4D
- i tilfælde af nærsynethed eller hypermetropi (uden astigmatisme): minimal 1D og maksimal 3D
- i tilfælde af nærsynethed eller hypermetropi (med astigmatisme): sfærisk ækvivalent af minimal 1D og maksimal 3D
- BSCVA i øjet, der skal behandles >= 0,63
- patienter er villige til og under sådanne forhold at komme til opfølgende undersøgelser
- ingen yderligere øjenpatologier
Ekskluderingskriterier:
- alder: < 18 år
- brydning mindre end +/- 1 D eller højere end +/- 3 D (ikke gyldigt for presbyopipatienter)
- minimal pachymetri på < 500 µm
- K-middelværdi < 37 D eller > 60 D
- Forskel (K-max minus K-min) > 5D
- Forskellen mellem cykloplegisk refraktion og subjektiv refraktion mere end 1 D (kun gyldig for hyperopi-korrektion)
- patienter med tidligere intraokulære eller hornhindeoperationer (f. post-LASIK eller PRK patienter). Undtagelse: standard operation for grå stær.
patienter med en eller flere af følgende øjenpatologier:
- keratokonus
- hornhinde ar
- transplanteret hornhinde
- forstyrrelser i sårheling
- trauma
- glaukom
- epilepsi
- nystagmus
- manglende koncentration
- andre komplicerede sygdomme
- diabetes mellitus
- ustabile K-aflæsninger som tegn på ustabil hornhinde
- svaghed i bindevæv
- følsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- kontinuerlig brug af kontaktlinser før forundersøgelsen og før operationen. Mindst 14 dage før disse datoer skal patienter afstå fra at bære CL.
- patienter under graviditet eller amning
- patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 / Presbyopi
Presbyopiske patienter, let hyperopes
|
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks.
ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde.
Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2 / Nærsynethed
Myopiske patienter uden astigmatisme
|
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks.
ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde.
Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3 / Hyperopi
Hyperope patienter uden astigmatisme
|
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks.
ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde.
Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4 / Nærsynethed med astigmatisme
Nærsynte patienter inkl.
Astigmatisme
|
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks.
ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde.
Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5 / Hyperopi med astigmatisme
Hyperope patienter inkl.
Astigmatisme
|
Anvendelse af definerede, forprogrammerede mønstre (f.eks.
ringe og/eller radiale snit) i det menneskelige øjes hornhinde.
Det er en minimal-invasiv procedure, som ændrer hornhindens topografi og dermed brydningsevnen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis sikkerhed og effektivitet samt forbedring af ydeevne for næsten synsstyrke og stigning i næsten synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valider de 3 måneders resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bevis stabilitet af afstandssynsstyrke og sikkerhed af proceduren med hensyn til infektioner og inflammatorisk respons samt hornhindeendotelcelletal.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2009
Først opslået (SKØN)
25. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISCAF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .