Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródstromalna korekcja ametropii za pomocą lasera femtosekundowego (ISCAF)

7 lutego 2010 zaktualizowane przez: 20/10 Perfect Vision

To badanie ocenia śródstromalną korekcję ametropii za pomocą lasera femtosekundowego wykonanego przez 20/10 PERFECT VISION. Laser ten generuje wiązkę ultrakrótkich, podczerwonych impulsów, które umożliwiają bardzo precyzyjne cięcie rogówki. Dzięki tym nacięciom dochodzi do miejscowego rozdzielenia blaszek rogówki, w wyniku czego dochodzi do zmiany krzywizny rogówki i uzyskania korekcji zdiagnozowanej ametropii. W przeciwieństwie do nacięć wykonywanych ostrym nożem, nacięcia laserem można wykonać bezpośrednio w rogówce bez otwierania powierzchni rogówki. Oznacza to, że procedura jest minimalnie inwazyjna.

Hipoteza badawcza jest następująca: Różne rodzaje ametropii można bezpiecznie i długoterminowo korygować za pomocą cięć śródstromowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 36631 +49 6221 56
  • E-mail: ga@uni-hd.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Tomalla, Dr. med.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C. Knorz, Prof. Dr.
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Rekrutacyjny
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
        • Kontakt:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.
          • Numer telefonu: +49 89 232410
          • E-mail: ceo@a-a-m.de
        • Główny śledczy:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: > 18 lat
  • stabilna refrakcja odległości przez co najmniej rok (tj. maksymalna zmiana o 0,5 D)
  • w przypadku starczowzroczności: minimalna blisko dodać +2D do +4D
  • w przypadku krótkowzroczności lub nadwzroczności (bez astygmatyzmu): minimalna 1D i maksymalna 3D
  • w przypadku krótkowzroczności lub nadwzroczności (z astygmatyzmem): sferyczny odpowiednik minimalnego 1D i maksymalnego 3D
  • BSCVA leczonego oka >= 0,63
  • pacjenci są chętni iw takich warunkach zgłaszać się na badania kontrolne
  • żadnych dalszych patologii ocznych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek: < 18 lat
  • refrakcja mniejsza niż +/- 1 D lub większa niż +/- 3 D (nie dotyczy pacjentów ze starczowzrocznością)
  • minimalna pachymetria < 500µm
  • K-średnia < 37 D lub > 60 D
  • Różnica (K-max minus K-min) > 5D
  • Różnica refrakcji cykloplegicznej do refrakcji subiektywnej większa niż 1 D (dotyczy tylko korekcji nadwzroczności)
  • pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych lub rogówkowych (np. pacjenci po LASIK lub PRK). Wyjątek: standardowa operacja zaćmy.

  • pacjenci z jedną lub więcej z następujących patologii oka:

    • rogówka
    • blizny rogówkowe
    • przeszczepiona rogówka
    • zaburzenia gojenia się ran
    • uraz
    • jaskra
    • epilepsja
    • oczopląs
    • brak koncentracji
    • inne skomplikowane choroby
    • cukrzyca
    • niestabilne odczyty K jako oznaka niestabilnej rogówki
    • osłabienie tkanki łącznej
    • wrażliwość na leki stosowane w badaniu
    • ciągłe noszenie soczewek kontaktowych przed badaniem wstępnym i przed operacją. Co najmniej 14 dni przed tymi terminami pacjenci muszą powstrzymać się od noszenia CL.
    • pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
    • pacjentów, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1 / Starczowzroczność
Pacjenci ze starczowzrocznością, lekko nadwzroczni
Urządzenie: Śródstromalna korekcja starczowzroczności
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np. pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka. Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
  • - System laserowy FEMTEC
  • - Interfejs pacjenta
EKSPERYMENTALNY: 2 / Krótkowzroczność
Pacjenci z krótkowzrocznością bez astygmatyzmu
Urządzenie: Śródstromalna korekcja krótkowzroczności
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np. pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka. Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
  • System laserowy FEMTEC
EKSPERYMENTALNY: 3 / Nadwzroczność
Pacjenci z nadwzrocznością bez astygmatyzmu
Urządzenie: Śródstromalna korekcja nadwzroczności
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np. pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka. Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
  • System laserowy FEMTEC
EKSPERYMENTALNY: 4 / Krótkowzroczność z astygmatyzmem
Pacjenci z krótkowzrocznością, m.in. Astygmatyzm
Urządzenie: Śródstromalna korekcja krótkowzroczności w tym. Astygmatyzm
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np. pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka. Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
  • System laserowy FEMTEC
EKSPERYMENTALNY: 5 / Nadwzroczność z astygmatyzmem
Pacjenci z nadwzrocznością m.in. Astygmatyzm
Urządzenie: Śródstromalna korekcja nadwzroczności w tym. Astygmatyzm
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np. pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka. Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
  • System laserowy FEMTEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udowodnij bezpieczeństwo i skuteczność, a także poprawę ostrości wzroku do bliży i wzrost ostrości wzroku do bliży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź wyniki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykazać stabilność ostrości widzenia do dali i bezpieczeństwo zabiegu w odniesieniu do infekcji i odpowiedzi zapalnej oraz liczby komórek śródbłonka rogówki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
20/10 Perfect Vision

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISCAF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami