Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AIN457 hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der tager methotrexat (MTX)

7. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan secukinumab (AIN457) efterfulgt af en forlængelsesfase op til i alt 60 uger i Patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af stabil behandling med methotrexat

Denne undersøgelse vil i uge 16 vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AIN457 ved forskellige doser hos patienter med aktiv RA på trods af stabil MTX-behandling. Behandlingen vil fortsætte op til uge 48 med en sikkerhedsopfølgning i uge 60 for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af AIN457-behandling i kombination med MTX ved RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slovakiet, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af RA klassificeret efter ACR 1987 reviderede kriterier. Patienter med aktiv RA bør have været på MTX i mindst 3 måneder og skal i øjeblikket behandles med en stabil dosis MTX (> eller =7,5 mg/uge - < eller = 25 mg/uge) i mindst 4 uger
  • Ved baseline: Kriterier for sygdomsaktivitet defineret af > eller = 6 ud af 28 ømme led og > eller = 6 ud af 28 hævede led MED enten screeningsværdi af hsCRP > eller = 10 mg/L ELLER ESR > eller = 28 mm/1. time

Ekskluderingskriterier:

  • RA-patienter funktionsstatus klasse IV klassificeret i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier
  • Patienter, der tager højpotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon eller morfin)
  • Enhver terapi med intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid) påkrævet til behandling af akut RA-opblussen inden for 4 uger før randomisering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secukinumab 25mg
Secukinumab 25mg s.c. 4 uger
Medicin: Secukinmab
Secukinumab blev leveret som en 150 mg frysetørret kage i individuelle hætteglas hver. Studiets lægemiddeldosisniveauer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og blev administreret subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab 75mg
Secukinumab 75mg s.c. 4 uger
Medicin: Secukinmab
Secukinumab blev leveret som en 150 mg frysetørret kage i individuelle hætteglas hver. Studiets lægemiddeldosisniveauer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og blev administreret subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s. c. 4 uger
Medicin: Secukinmab
Secukinumab blev leveret som en 150 mg frysetørret kage i individuelle hætteglas hver. Studiets lægemiddeldosisniveauer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og blev administreret subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c. 4 uger
Medicin: Secukinmab
Secukinumab blev leveret som en 150 mg frysetørret kage i individuelle hætteglas hver. Studiets lægemiddeldosisniveauer var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og blev administreret subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. 4 uger
Medicin: Placebo
Secukinumab placebo blev leveret som en 150 mg frysetørret kage i individuelle hætteglas hver. Placebo-dosisniveauerne var 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg og blev administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology Response på 20 (ACR20) efter 16 uger
Tidsramme: 16c uger
En deltager blev anset for at have opnået forekomsten af ​​respons (ACR20-kriterier), hvis han/hun havde en forbedring på mindst 20 % i både ømhed og hævede 28 led og havde en forbedring på mindst 20 % i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger: patientens vurdering af rheumatoid athritis (RA) smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens selvvurderbarhed (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] score) og akut fase rectant (C-reaktivt protein) [hsCRP]/ESR).
16c uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et ACR50- eller ACR70-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
En deltager blev anset for at være forbedret i henhold til ACR50- eller ACR70-kriterierne, hvis han/hun havde mindst henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring i både buddet og det hævede 28-led og i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger: patientens vurdering af rheumatoid athritis (RA) smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] score) og Akutfasereaktant (C-reaktiv protein [hsCRP]/ESR). Deltagerne blev defineret som ACR50/70-respondenter ved et givet post-randomiseringsbesøg, hvis de opfyldte henholdsvis ACR50/70-kriterierne. Deltagerne blev betragtet som ACR50/70 non-responders, hvis de ikke opfyldte ACR50/70 kriterierne. Deltagere, der for tidligt afbrød studiet på grund af utilstrækkelig terapeutisk effekt, blev også betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Antal deltagere, der opnåede et ACR20-, ACR50- eller ACR70-svar op til uge 16
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 16
En deltager blev anset for at være forbedret i henhold til ACR20, ACR50 eller ACR70 kriterierne, hvis han/hun havde mindst henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i både bud og hævede 28-leds tælling, og i kl. mindst 3 af følgende 5 tiltag: patientens vurdering af rheumatoid athritis (RA) smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens selvvurderede handicap og akut fase rectant eller erytrocytsedimentationsrate (ESR).
i uge 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis (RA). Scoren udregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme og hævede led (ud af i alt 28), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller hsCRP og patientens 'globale vurdering af global sundhed (angivet ved markerer en 100 mm linje mellem meget god og meget dårlig). En DAS28-score større end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 velkontrolleret sygdom og mindre end 2,6 remission. DAS28-CRP blev afledt af hævede led, antal ømme led, hsCRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kort form for medicinsk resultat (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36® v2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36-skalaen er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, som måler den overordnede livskvalitet. Den består af 8 underskalaer (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent summarisk score og en mental komponent score. Scoringer bestemmes normalt ved brug af normbaserede metoder, som standardiserer score baseret på en vurdering af den generelle amerikanske befolkning fri for kroniske lidelser. Scorerne spænder for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor de højere scorer indikerer bedre helbred.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-Fatigue©) er et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) baseret på deres oplevelse af træthed under forbi 2 weeSkala-scoren blev beregnet ved at summere elementscorerne, efter at have vendt de elementer, der var formuleret i den negative retning. Når der manglede elementscore, blev underskalaens score beregnet ved at summere de ikke-manglende elementscores, gange med 13 (det samlede antal elementer i skalaen) og dividere med antallet af ikke-manglende elementer. Sidstnævnte regel gjaldt kun, når mindst halvdelen af ​​genstandene (syv eller flere) ikke manglede. FACIT-Træthedsunderskala-scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Fordelingen af ​​EULAR-responskriterier var i henhold til DAS28-CRP i uge 16. EULAR-responskriterier er baseret på DAS28-CRP-status i kombination med DAS28-CRP-forbedringer. EULAR svarkriterierne er som følger: Uge 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP forbedring >1,2 svarer til 'god respons'; Uge 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP forbedring mellem 0,6 til 1,2, eller uge 16 DAS28-CRP mellem 3,2 til 5,1 med DAS28-CRP forbedring >1,2 eller fra 0,6 til 1,2, eller Uge 16 DAS528-CRP med DAS528-CRP > -CRP forbedring >1,2 svarer til 'moderat respons; Uge 16 DAS28-CRP <3,2 med DAS28-CRP forbedring <0,6, eller Uge 16 DAS28-CRP mellem 3,2 til 5,1 med DAS28-CRP forbedring <0,6, eller Uge 16 DAS28-CRP >5,1 med DAS28-CRP forbedring mellem 10,26. eller <0,6 svarer til 'intet svar'.
Uge 16
Ændring fra baseline i reumatoidfaktorkoncentrationer (RF) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Kun værdier, der lå over normalområdet (12 U/mL), blev inkluderet.
Baseline, uge ​​16
Anti-CCP (cyklisk citrulineret peptid) antistofkoncentrationer ved baseline og i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Kun værdier, der lå over normalområdet (20 enheder), blev inkluderet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Justeret antal hævede 28 led i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hævelse af ledvæske og/eller blødt væv, men ikke knogleovervækst, repræsenterer et positivt resultat for hævede led. Ledtællinger blev udført i henhold til besøgsplanen af ​​lægen eller af veluddannet personale. Når det var muligt, udførte den samme evaluator disse vurderinger ved alle besøg. Følgende 28 led blev vurderet for ømhed og hævelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2). Hvis antallet af led, som data var tilgængelige for (f.eks. S) var mindre end 28, blev antallet af hævede led (f.eks. s) opskaleret forholdsmæssigt (dvs. 28*(s/S)).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af ESR (DAS28-ESR) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis (RA). Scoren udregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme og hævede led (ud af i alt 28), erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller hsCRP og patientens 'globale vurdering af global sundhed (angivet ved markerer en 100 mm linje mellem meget god og meget dårlig). En DAS28-score på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 velkontrolleret sygdom og mindre end 2,6 remission. DAS28 blev også udledt ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (benævnt DAS28-ESR).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra basislinje i ACR-komponent: Justeret 28-leds tælling af bud i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ACR ømme ledtælling (28 led) blev udført ved at score flere forskellige aspekter af ømhed som vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledtællinger blev udført i henhold til besøgsplanen af ​​lægen eller af veluddannet personale. Følgende 28 led blev vurderet for ømhed og hævelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2). Hvis antallet af led, som data var tilgængelige for (f.eks. T) var mindre end 28, blev antallet af ømme led (f.eks. t) skaleret proportionalt op (dvs. 28*(t/T)).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Patients vurdering af RA-smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Patientens vurdering af smerte blev udført ved alle besøg ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen smerte" til "uudholdelig smerte" efter spørgsmålet "Venligst angiv med et lodret mærke ( | ) gennem den vandrette linje mest smerte. du har haft fra din reumatoid arthritis i løbet af de sidste 24 timer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved besøgene på en 100 mm ikke-forankret visuel analog skala, fra ingen arthritis (0) aktivitet til maksimal arthritis (100) aktivitet, efter spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, din gigt påvirker dig, træk en streg på skalaen for, hvor godt du klarer dig”.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved besøgene ved hjælp af en 100 mm ikke-forankret visuel analog skala, fra ingen arthritis (0) aktivitet til maksimal arthritis (100) aktivitet, efter spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, din gigt påvirker dig, træk en streg på skalaen for, hvor godt du klarer dig”.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HAQ© blev brugt til at vurdere patienters fysiske formåen og funktionsstatus samt livskvalitet ved besøgene i disse 8 kategorier vurderet af handicapindekset: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindeligt daglige aktiviteter. Patienter rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre 2 eller 3 specifikke aktiviteter. Der er 4 mulige svar (0, 1, 2, 3) til disse spørgsmål, som inkluderer typer af assistance, hvis nogen; deltageren bruger til sine sædvanlige aktiviteter: 0: uden besvær- Ingen assistance er nødvendig; 1: med lidt besvær - En speciel enhed bruges af patienten i hans/hendes sædvanlige aktiviteter; 2: med meget besvær - Patienten har normalt brug for hjælp fra en anden person. 3: Ude af stand til at gøre - patienten har normalt brug for både en speciel enhed og hjælp fra en anden person. Score på 0 - 1 anses generelt for at repræsentere mild til moderat sværhedsgrad, 1-2 moderat til svær funktionsnedsættelse og 2 -3 svær til meget svær funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Blod til denne vurdering blev opnået ved besøgene for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandlingen. Da resultaterne af denne test kan have ublindet undersøgelsespersonale, blev resultater fra det centrale laboratorium leveret til kun screening og baseline. hsCRP-resultaterne fra prøver indsamlet i behandlingsperioden blev først afsløret efter den endelige databaselåsning.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Blod for ESR, som er nyttigt til at diagnosticere inflammatoriske sygdomme og til at overvåge sygdomsaktivitet og respons på terapi, blev opnået ved besøgene.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Secukinmab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger