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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AIN457 en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato (MTX)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de búsqueda de dosis de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab subcutáneo (AIN457) seguido de una fase de extensión hasta un total de 60 semanas en Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de tratamiento estable con metotrexato

Este estudio evaluará en la Semana 16 la eficacia y seguridad de AIN457 a diferentes dosis en pacientes con AR activa a pesar de la terapia estable con MTX. El tratamiento continuará hasta la semana 48 con un seguimiento de seguridad en la semana 60 para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con AIN457 en combinación con MTX en la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Eslovaquia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de AR clasificada por los criterios revisados ​​ACR 1987. Los pacientes con AR activa deben haber estado tomando MTX durante al menos 3 meses y deben ser tratados actualmente con una dosis estable de MTX (> o = 7,5 mg/semana - < o = 25 mg/semana) durante al menos 4 semanas
  • Al inicio: Criterios de actividad de la enfermedad definidos por > o = 6 de 28 articulaciones sensibles y > o = 6 de 28 articulaciones inflamadas CON valor de detección de hsCRP > o = 10 mg/L O VSG > o = 28 mm/1ra hora

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AR estado funcional clase IV clasificados según los criterios revisados ​​ACR 1991
  • Pacientes que toman analgésicos opioides de alta potencia (por ejemplo, metadona, hidromorfona o morfina)
  • Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticoesteroide) necesario para el tratamiento del brote agudo de AR en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secukinumab 25mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4wk
Droga: Secukinmab
Secukinumab se suministró como una torta liofilizada de 150 mg en viales de vidrio individuales cada uno. Los niveles de dosis del fármaco del estudio fueron de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg y se administraron por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 75mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4wk
Droga: Secukinmab
Secukinumab se suministró como una torta liofilizada de 150 mg en viales de vidrio individuales cada uno. Los niveles de dosis del fármaco del estudio fueron de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg y se administraron por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s. C. q4wk
Droga: Secukinmab
Secukinumab se suministró como una torta liofilizada de 150 mg en viales de vidrio individuales cada uno. Los niveles de dosis del fármaco del estudio fueron de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg y se administraron por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300 mg s.c. q4wk
Droga: Secukinmab
Secukinumab se suministró como una torta liofilizada de 150 mg en viales de vidrio individuales cada uno. Los niveles de dosis del fármaco del estudio fueron de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg y se administraron por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Secukinumab Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4wk
Droga: Placebo
El placebo de secukinumab se suministró como una torta liofilizada de 150 mg en viales de vidrio individuales cada uno. Los niveles de dosis de placebo fueron de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg y se administraron por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology de 20 (ACR20) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se consideró que un participante había alcanzado la incidencia de respuesta (criterios ACR20) si tenía al menos una mejora del 20 % en los recuentos de 28 articulaciones sensibles e inflamadas y tenía al menos una mejora del 20 % en al menos 3 de los siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por artritis reumatoide (AR) por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el paciente (puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ©]) y rectante de fase aguda (proteína C reactiva). [PCRhs]/VSG).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta ACR50 o ACR70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se consideró que un participante había mejorado de acuerdo con los criterios ACR50 o ACR70 si tenía al menos una mejora del 50 % o del 70 %, respectivamente, tanto en el recuento de 28 articulaciones sensibles como en las hinchadas, y en al menos 3 de los siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por artritis reumatoide (AR) por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el paciente (puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ©]) y reactivo de fase aguda (C-reactivo proteína [hsCRP]/ESR). Los participantes se definieron como respondedores ACR50/70 en una visita posterior a la aleatorización determinada si cumplían los criterios ACR50/70, respectivamente. Los participantes se consideraron no respondedores ACR50/70 si fallaron en los criterios ACR50/70 respectivamente. Los participantes que interrumpieron prematuramente el estudio debido a un efecto terapéutico insuficiente también se consideraron no respondedores.
Semana 16
Número de participantes que lograron una respuesta ACR20, ACR50 o ACR70 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: en Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Se consideró que un participante había mejorado de acuerdo con los criterios ACR20, ACR50 o ACR70 si tenía al menos una mejora del 20 %, 50 % o 70 %, respectivamente, tanto en el recuento de 28 articulaciones sensibles como inflamadas, y en al menos al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por artritis reumatoide (AR) por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada del paciente y tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o rectante de fase aguda.
en Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando CRP (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). La puntuación se calcula mediante una fórmula matemática compleja, que incluye el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de un total de 28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) o hsCRP, y la "evaluación global de la salud global" del paciente (indicada por marcando una línea de 100 mm entre muy bueno y muy malo). Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 enfermedad bien controlada y menos de 2,6 remisión. El DAS28-CRP se derivó del recuento de articulaciones inflamadas, el recuento de articulaciones dolorosas, hsCRP y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud del formulario corto de resultados médicos (36) (SF-36® v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La escala SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por pacientes que mide la calidad de vida general. Consta de 8 subescalas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental) que se pueden agregar para obtener una puntuación de resumen del componente físico y una del componente mental. puntaje. Los puntajes normalmente se determinan con el uso de métodos basados ​​en normas que estandarizan los puntajes en función de una evaluación de la población general de EE. UU. sin afecciones crónicas. Los puntajes varían para cada subescala de 0 a 10, y el puntaje compuesto varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue©) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho) en función de su experiencia de fatiga durante el últimas 2 semanas La puntuación a escala se calculó sumando las puntuaciones de los ítems, después de invertir los ítems que estaban redactados en dirección negativa. Cuando faltaban puntajes de ítems, el puntaje de la subescala se calculaba sumando los puntajes de los ítems que no faltaban, multiplicando por 13 (el número total de ítems en la escala) y dividiendo por el número de ítems que no faltaban. La última regla se aplicaba solo cuando al menos la mitad de los elementos (siete o más) no faltaban. Las puntuaciones de la subescala FACIT-Fatigue varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La distribución de los criterios de respuesta EULAR fue según DAS28-CRP en la semana 16. Los criterios de respuesta EULAR se basan en el estado de DAS28-CRP en combinación con las mejoras de DAS28-CRP. Los criterios de respuesta EULAR son los siguientes: Semana 16 DAS28-CRP <3,2 con mejora de DAS28-CRP >1,2 corresponde a 'buena respuesta'; Semana 16 DAS28-PCR <3,2 con mejora de DAS28-PCR entre 0,6 y 1,2, o Semana 16 DAS28-PCR entre 3,2 y 5,1 con mejora de DAS28-PCR >1,2 o de 0,6 a 1,2, o Semana 16 DAS28-PCR >5,1 con DAS28 -Mejora de PCR >1.2 corresponde a 'respuesta moderada; Semana 16 DAS28-PCR <3,2 con mejora de DAS28-PCR <0,6, o Semana 16 DAS28-PCR entre 3,2 y 5,1 con mejora de DAS28-PCR <0,6, o Semana 16 DAS28-PCR >5,1 con mejora de DAS28-PCR entre 0,6 y 1,2 o <0,6 corresponden a 'sin respuesta'.
Semana 16
Cambio desde el inicio en las concentraciones de factor reumatoide (FR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Solo se incluyeron los valores que estaban por encima del rango normal (12 U/mL).
Línea de base, semana 16
Concentraciones de anticuerpos anti-CCP (péptido citrulinado cíclico) al inicio y en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Solo se incluyeron los valores que estaban por encima del rango normal (20 unidades).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: Recuento ajustado de 28 articulaciones hinchadas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La inflamación del líquido sinovial y/o de los tejidos blandos, pero no el sobrecrecimiento óseo, representa un resultado positivo para el recuento de articulaciones inflamadas. Los recuentos de articulaciones se realizaron de acuerdo con el programa de visitas del médico o de personal bien capacitado. Siempre que fue posible, el mismo evaluador realizó estas valoraciones en todas las visitas. Se evaluaron las siguientes 28 articulaciones en cuanto a sensibilidad e inflamación: metacarpofalángica I-V (10), pulgar interfalángica (2), mano interfalángica proximal II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2). Si el número de articulaciones para las que había datos disponibles (p. ej., S) era inferior a 28, el número de articulaciones hinchadas (p. ej., s) se aumentaba proporcionalmente (es decir, 28*(s/S)).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando ESR (DAS28-ESR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). La puntuación se calcula mediante una fórmula matemática compleja, que incluye el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de un total de 28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) o hsCRP, y la "evaluación global de la salud global" del paciente (indicada por marcando una línea de 100 mm entre muy bueno y muy malo). Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 enfermedad bien controlada y menos de 2,6 remisión. El DAS28 también se derivó utilizando la tasa de sedimentación globular (VSG) (denominada DAS28-VSG).
Línea de base, semana 16
Cambio desde la línea de base en el componente ACR: Recuento ajustado de 28 articulaciones en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El recuento de articulaciones dolorosas ACR (28 articulaciones) se realizó puntuando varios aspectos diferentes de la sensibilidad evaluados mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Los recuentos de articulaciones se realizaron de acuerdo con el programa de visitas del médico o de personal bien capacitado. Se evaluaron las siguientes 28 articulaciones en cuanto a sensibilidad e inflamación: metacarpofalángica I-V (10), pulgar interfalángica (2), mano interfalángica proximal II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2). Si el número de articulaciones para las que había datos disponibles (p. ej., T) era inferior a 28, el número de articulaciones blandas (p. ej., t) se aumentaba proporcionalmente (es decir, 28*(t/T)).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: Evaluación del dolor de AR del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La evaluación del dolor del paciente se realizó en todas las visitas utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va desde "sin dolor" hasta "dolor insoportable" después de la pregunta "Indique con una marca vertical ( | ) a través de la línea horizontal el mayor dolor que tuvo de su artritis reumatoide durante las últimas 24 horas.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realizó en las visitas en una escala analógica visual no anclada de 100 mm, desde ninguna actividad de artritis (0) hasta actividad máxima de artritis (100), después de la pregunta, "Considerando todas las formas en que su artritis afecta usted, dibuje una línea en la escala de lo bien que lo está haciendo".
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se realizó en las visitas usando una escala analógica visual no anclada de 100 mm, desde ninguna actividad de artritis (0) hasta actividad máxima de artritis (100), después de la pregunta, "Considerando todas las formas en que su artritis afecta usted, dibuje una línea en la escala de lo bien que lo está haciendo".
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©) Puntuación en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se utilizó HAQ© para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los pacientes, así como la calidad de vida en las visitas en estas 8 categorías evaluadas por el Índice de discapacidad: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y común. actividades diarias. Los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar 2 o 3 actividades específicas. Hay 4 respuestas posibles (0, 1, 2, 3) para estas preguntas que incluyen tipos de asistencia, si los hubiere; el participante utiliza para sus actividades habituales: 0: sin ninguna dificultad- No necesita ayuda; 1: con alguna dificultad - El paciente utiliza un dispositivo especial en sus actividades habituales; 2: con mucha dificultad - El paciente suele necesitar ayuda de otra persona. 3: No se puede hacer: el paciente generalmente necesita un dispositivo especial y la ayuda de otra persona. Generalmente se considera que las puntuaciones de 0 a 1 representan una dificultad leve a moderada, 1 a 2 una discapacidad moderada a grave y 2 a 3 una discapacidad grave a muy grave.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se obtuvo sangre para esta evaluación en las visitas a fin de identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Dado que los resultados de esta prueba pueden haber desconcertado al personal del estudio, se proporcionaron los resultados del laboratorio central para detección y línea de base solamente. Los resultados de hsCRP de las muestras recolectadas durante el período de tratamiento se revelaron solo después del bloqueo final de la base de datos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR: tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
En las visitas se obtuvo sangre para ESR, que es útil para diagnosticar enfermedades inflamatorias y monitorear la actividad de la enfermedad y la respuesta a la terapia.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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