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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Methotrexat (MTX) einnehmen

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 16-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Secukinumab (AIN457), gefolgt von einer Verlängerungsphase von bis zu insgesamt 60 Wochen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz stabiler Behandlung mit Methotrexat

Diese Studie wird in Woche 16 die Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 in verschiedenen Dosen bei Patienten mit aktiver RA trotz stabiler MTX-Therapie bewerten. Die Behandlung wird bis Woche 48 fortgesetzt, mit einem Sicherheits-Follow-up in Woche 60, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der AIN457-Behandlung in Kombination mit MTX bei RA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0044
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-1103
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovak Republic, Slowakei, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 72200
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von RA, klassifiziert nach den überarbeiteten Kriterien von ACR 1987. Patienten mit aktiver RA sollten mindestens 3 Monate lang MTX erhalten haben und müssen derzeit mindestens 4 Wochen lang mit einer stabilen MTX-Dosis (> oder = 7,5 mg/Woche - < oder = 25 mg/Woche) behandelt werden
  • Zu Studienbeginn: Krankheitsaktivitätskriterien definiert durch > oder = 6 von 28 druckempfindlichen Gelenken und > oder = 6 von 28 geschwollenen Gelenken MIT entweder Screening-Wert von hsCRP > oder = 10 mg/l ODER ESR > oder = 28 mm/1. Stunde

Ausschlusskriterien:

  • RA-Patienten, Funktionsstatus Klasse IV, klassifiziert nach den überarbeiteten Kriterien von ACR 1991
  • Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen (z. B. Methadon, Hydromorphon oder Morphin)
  • Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroid), die für die Behandlung eines akuten RA-Schubs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secukinumab 25 mg
Secukinumab 25 mg s.c. q4wk
Arzneimittel: Secukinmab
Secukinumab wurde als 150 mg gefriergetrockneter Kuchen in jeweils einzelnen Glasfläschchen geliefert. Die Dosisniveaus des Studienmedikaments betrugen 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg und wurden subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c. q4wk
Arzneimittel: Secukinmab
Secukinumab wurde als 150 mg gefriergetrockneter Kuchen in jeweils einzelnen Glasfläschchen geliefert. Die Dosisniveaus des Studienmedikaments betrugen 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg und wurden subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150mg s. c. q4wk
Arzneimittel: Secukinmab
Secukinumab wurde als 150 mg gefriergetrockneter Kuchen in jeweils einzelnen Glasfläschchen geliefert. Die Dosisniveaus des Studienmedikaments betrugen 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg und wurden subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. q4wk
Arzneimittel: Secukinmab
Secukinumab wurde als 150 mg gefriergetrockneter Kuchen in jeweils einzelnen Glasfläschchen geliefert. Die Dosisniveaus des Studienmedikaments betrugen 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg und wurden subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Secukinumab-Placebo
Secukinumab Placebo s.c. q4wk
Arzneimittel: Placebo
Secukinumab-Placebo wurde als gefriergetrockneter Kuchen mit 150 mg in einzelnen Glasfläschchen geliefert. Die Placebo-Dosierungen waren 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg und wurden subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 (ACR20) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Inzidenz des Ansprechens (ACR20-Kriterien) erreicht hatte, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei den empfindlichen als auch den geschwollenen 28 Gelenken und eine Verbesserung von mindestens 20 % bei mindestens 3 der folgenden Punkte hatte 5 Maßnahmen: Patienteneinschätzung der Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (RA), Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbsteinschätzung der Behinderung durch den Patienten (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] score) und Akute Phase Rectant (C-reactive protein [hsCRP]/ESR).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR50- oder ACR70-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 16
Ein Teilnehmer wurde gemäß den ACR50- oder ACR70-Kriterien als gebessert angesehen, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 70 % sowohl bei den empfindlichen als auch bei den geschwollenen 28 Gelenken und bei mindestens 3 der folgenden Punkte hatte 5 Maßnahmen: Patientenbeurteilung der Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (RA), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Patienten (Health Assessment Questionnaire [HAQ©] score) und Akute-Phase-Reaktant (C-reaktiv Protein [hsCRP]/ESR). Die Teilnehmer wurden bei einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung als ACR50/70-Responder definiert, wenn sie jeweils die ACR50/70-Kriterien erfüllten. Die Teilnehmer wurden als ACR50/70-Nonresponder betrachtet, wenn sie die ACR50/70-Kriterien jeweils nicht erfüllten. Teilnehmer, die die Studie aufgrund unzureichender therapeutischer Wirkung vorzeitig abbrachen, galten ebenfalls als Nonresponder.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 16 ein ACR20-, ACR50- oder ACR70-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 8, 12, 16
Ein Teilnehmer wurde gemäß den ACR20-, ACR50- oder ACR70-Kriterien als verbessert angesehen, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 20 %, 50 % bzw. 70 % sowohl bei den empfindlichen als auch bei den geschwollenen 28 Gelenken und bei at hatte mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: Patienteneinschätzung der Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (RA), Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbsteinschätzung der Behinderung durch den Patienten und Akute-Phase-Rektanz oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
in Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Score wird durch eine komplexe mathematische Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hsCRP und die „globale Einschätzung der globalen Gesundheit“ des Patienten (angezeigt durch Markierung einer 100-mm-Grenze zwischen sehr gut und sehr schlecht). Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Erkrankung, weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Erkrankung und weniger als 2,6 eine Remission. Das DAS28-CRP wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, dem hsCRP und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten abgeleitet.
Ausgangslage, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnis-Kurzform (36)-Gesundheitsumfrage (SF-36® v2)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die SF-36-Skala ist eine von Patienten berichtete Umfrage mit 36 ​​Punkten, die die allgemeine Lebensqualität misst. Es besteht aus 8 Subskalen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die aggregiert werden können, um einen Gesamtwert für die körperliche Komponente und eine mentale Komponente abzuleiten Punktzahl. Scores werden normalerweise unter Verwendung von normbasierten Methoden bestimmt, die Scores auf der Grundlage einer Bewertung der allgemeinen US-Bevölkerung ohne chronische Erkrankungen standardisieren. Die Punktzahlen reichen für jede Subskala von 0 bis 10, und die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei die höheren Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Ausgangslage, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Fatigue (FACIT-Müdigkeit) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue©) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark), basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der nach 2 Wochen Der Skalenwert wurde durch Summieren der Itemwerte berechnet, nachdem die negativ formulierten Items umgedreht worden waren. Bei fehlenden Punktwerten wurde der Subskalenwert berechnet, indem die nicht fehlenden Punktwerte summiert, mit 13 (der Gesamtzahl der Punkte in der Skala) multipliziert und durch die Anzahl der nicht fehlenden Punkte dividiert wurden. Letztere Regel galt nur, wenn mindestens die Hälfte der Items (sieben oder mehr) nicht fehlten. FACIT-Fatigue-Subskalenwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte für weniger Müdigkeit stehen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Verteilung der EULAR-Ansprechkriterien entsprach in Woche 16 dem DAS28-CRP. Die EULAR-Ansprechkriterien basieren auf dem DAS28-CRP-Status in Kombination mit DAS28-CRP-Verbesserungen. Die EULAR-Ansprechkriterien lauten wie folgt: Woche 16 DAS28-CRP < 3,2 mit DAS28-CRP-Verbesserung > 1,2 entspricht „gutem Ansprechen“; Woche 16 DAS28-CRP < 3,2 mit DAS28-CRP-Verbesserung zwischen 0,6 auf 1,2 oder Woche 16 DAS28-CRP zwischen 3,2 bis 5,1 mit DAS28-CRP-Verbesserung > 1,2 oder von 0,6 auf 1,2 oder Woche 16 DAS28-CRP > 5,1 mit DAS28 - CRP-Verbesserung >1,2 entspricht „mäßigem Ansprechen“; Woche 16 DAS28-CRP < 3,2 mit DAS28-CRP-Verbesserung < 0,6 oder Woche 16 DAS28-CRP zwischen 3,2 bis 5,1 mit DAS28-CRP-Verbesserung < 0,6 oder Woche 16 DAS28-CRP > 5,1 mit DAS28-CRP-Verbesserung zwischen 0,6 bis 1,2 oder <0,6 entsprechen „keine Antwort“.
Woche 16
Veränderung der Konzentrationen des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Es wurden nur Werte aufgenommen, die über dem Normalbereich (12 U/ml) lagen.
Baseline, Woche 16
Anti-CCP (Cyclic Citrulinated Peptide)-Antikörperkonzentrationen zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Es wurden nur Werte aufgenommen, die über dem Normalbereich (20 Einheiten) lagen.
Baseline, Woche 16
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Angepasste Anzahl geschwollener 28 Gelenke in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Eine Schwellung der Synovialflüssigkeit und/oder des Weichgewebes, aber keine Knochenüberwucherung, ist ein positives Ergebnis für die Anzahl der geschwollenen Gelenke. Gelenkzählungen wurden gemäß dem Besuchsplan vom Arzt oder von gut ausgebildetem Personal durchgeführt. Wann immer möglich, führte derselbe Gutachter diese Bewertungen bei allen Besuchen durch. Die folgenden 28 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht: Metacarpophalangeal I–V (10), Daumen interphalangeal (2), Hand proximal interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Wenn die Anzahl der Gelenke, für die Daten verfügbar waren (z. B. S), weniger als 28 war, wurde die Anzahl der geschwollenen Gelenke (z. B. s) proportional hochskaliert (d. h. 28*(s/S)).
Ausgangslage, Woche 16
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ESR (DAS28-ESR) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Score wird durch eine komplexe mathematische Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder hsCRP und die „globale Einschätzung der globalen Gesundheit“ des Patienten (angezeigt durch Markierung einer 100-mm-Grenze zwischen sehr gut und sehr schlecht). Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Erkrankung, weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Erkrankung und weniger als 2,6 eine Remission. Der DAS28 wurde auch unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (als DAS28-ESR bezeichnet) abgeleitet.
Ausgangslage, Woche 16
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Angepasste Tender-28-Joint-Zählung in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die Zählung der ACR-schmerzhaften Gelenke (28 Gelenke) wurde durchgeführt, indem mehrere verschiedene Aspekte der Empfindlichkeit bewertet wurden, die durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung bewertet wurden. Gelenkzählungen wurden gemäß dem Besuchsplan vom Arzt oder von gut ausgebildetem Personal durchgeführt. Die folgenden 28 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit und Schwellung untersucht: Metacarpophalangeal I–V (10), Daumen interphalangeal (2), Hand proximal interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Wenn die Anzahl der Gelenke, für die Daten verfügbar waren (z. B. T), weniger als 28 betrug, wurde die Anzahl der zarten Gelenke (z. B. t) proportional hochskaliert (d. h. 28*(t/T)).
Ausgangslage, Woche 16
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Patientenbeurteilung der RA-Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die Schmerzeinschätzung des Patienten erfolgte bei allen Besuchen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die von "kein Schmerz" bis "unerträglicher Schmerz" reichte, nach der Frage "Bitte geben Sie mit einem vertikalen Strich ( | ) durch die horizontale Linie die stärksten Schmerzen an Sie in den letzten 24 Stunden an Ihrer rheumatoiden Arthritis litten.
Ausgangslage, Woche 16
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde bei den Besuchen auf einer nicht verankerten visuellen Analogskala von 100 mm durchgeführt, von keiner Arthritis-Aktivität (0) bis maximaler Arthritis-Aktivität (100), nach der Frage: „Unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihrer Arthritis Sie, ziehen Sie eine Linie auf der Skala, wie gut es Ihnen geht".
Ausgangslage, Woche 16
Änderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde bei den Besuchen auf einer nicht verankerten visuellen Analogskala von 100 mm durchgeführt, von keiner Arthritis-Aktivität (0) bis maximaler Arthritis-Aktivität (100), nach der Frage: „Unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihrer Arthritis Sie, ziehen Sie eine Linie auf der Skala, wie gut es Ihnen geht".
Ausgangslage, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ACR-Komponente: Ergebnis des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ©) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
HAQ© wurde verwendet, um die körperlichen Fähigkeiten und den funktionellen Status der Patienten sowie die Lebensqualität bei den Besuchen in diesen 8 Kategorien zu bewerten, die vom Behinderungsindex bewertet werden: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Allgemein tägliche Aktivitäten. Die Patienten berichten von Schwierigkeiten, die sie bei der Durchführung von 2 oder 3 spezifischen Aktivitäten haben. Es gibt 4 mögliche Antworten (0, 1, 2, 3) für diese Fragen, die ggf. Arten von Unterstützung beinhalten; der/die Teilnehmer/in verwendet für seine/ihre üblichen Aktivitäten: 0: ohne Schwierigkeiten – keine Unterstützung erforderlich; 1: mit einigen Schwierigkeiten - Ein spezielles Gerät wird vom Patienten bei seinen üblichen Aktivitäten verwendet; 2: mit großen Schwierigkeiten - Der Patient braucht normalerweise Hilfe von einer anderen Person. 3: Unfähig zu tun – der Patient benötigt normalerweise sowohl ein spezielles Gerät als auch die Hilfe einer anderen Person. Werte von 0–1 werden allgemein als leicht bis mittelschwer, 1–2 als mittelschwere bis schwere Behinderung und 2–3 als schwere bis sehr schwere Behinderung angesehen.
Ausgangslage, Woche 16
Veränderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Blut für diese Bewertung wurde bei den Besuchen entnommen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Da die Ergebnisse dieses Tests das Studienpersonal möglicherweise entblindet haben, wurden Ergebnisse aus dem Zentrallabor bereitgestellt nur Screening und Baseline. Die hsCRP-Ergebnisse von Proben, die während des Behandlungszeitraums gesammelt wurden, wurden erst nach der endgültigen Datenbanksperre veröffentlicht.
Ausgangslage, Woche 16
Veränderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Blut für die ESR, das hilfreich ist, um entzündliche Erkrankungen zu diagnostizieren und die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen, wurde bei den Besuchen gewonnen.
Ausgangslage, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457F2201
  • 2009-011000-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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