Et internationalt register over Wingspan™-stentsystemet til behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose (IRISS)
15. maj 2014 opdateret af: Stryker Neurovascular
IRISS-studiet er designet til at indsamle kliniske og angiografiske udfaldsdata ved stenting af intrakranielle aterosklerotiske læsioner ved hjælp af Wingspan™-stentsystemet med Gateway™ PTA-ballonkateter i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wingspan™ Stent System og Gateway™ PTA ballonkateter har CE-mærket og er almindeligt anvendt i Europa.
Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til brugsanvisningen, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje.
Resultaterne fra dette register vil give en forståelse af brugen og resultaterne forbundet med Wingspan™-stenten i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Frankrig, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrig, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Patienter vil blive inkluderet, som er egnede til endovaskulær behandling, og som behandling med Wingspan™ Stent-systemet er blevet vurderet nødvendig af den behandlende læge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk stenose af en af disse intrakranielle arterier: Intern halspulsåre (ICA), M1-segment af MCA, V4-segment af vertebral arterie, basilararterie
- En ændret rangordning på ≤ 3
- En målkardiameter mellem 2 mm og ≤ 4,5 mm
- Længde af mållæsion på ≤ 14 mm
- Patient ældre end 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere stentet ved mållæsionen
- Intrakraniel stenose relateret til sygdom såsom: arteriel dissektion, Moya Moya sygdom, vaskulitis, strålingsinduceret vaskulopati eller fibromuskulær dysplasi
- Fuldstændig okklusion af arterien ved billedvurderingen
- Kontraindikationer til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig for opfølgning
- Patient beskyttet af loven (beskyttelse af retfærdighed, tilsyn eller formynderskab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket Wingspan™-stentimplantation (adgang til læsionen med stenten, nøjagtig placering af stenten på tværs af mållæsionen)
Tidsramme: Peri-procedure
|
Antallet af Wingspan-stents, der med succes er installeret på tværs af mållæsionen.
|
Peri-procedure
|
|
Kumulativ sygelighed og dødelighed (iskæmisk hændelse, parenkymal hjerneblødning, subaraknoidal eller intraventrikulær blødning eller død)
Tidsramme: 30 dage
|
Ethvert slagtilfælde eller neurologisk død kl Der var en kumulativ morbiditet og mortalitet på 14,6 % efter 30 dage bestående af 12 hændelser/82 patienter. |
30 dage
|
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i målterritoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde fra 31 dage til 12 måneder efter proceduren var 1,3 % eller 1 hændelse pr. 77 analyserede patienter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret slagfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kumulative slagtilfælde efter 12 måneder (enhver slagtilfælde eller neurologisk død /= 31 dage er 15,9 % eller 13 hændelser pr. 82 patienter
|
12 måneder
|
|
Rate af restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af restenose efter 12 måneder blev defineret som graden af resterende stenose på mere end 50 % som bestemt af undersøgelsesstederne under anvendelse af WASID-metoden. Der var en 10,4%-rate af restenose >50% eller 8 patienter ud af 77 analyserede. Forskellene i denne analysepopulation N=77 vs. ITT N= 82 populationer er resultatet af udelukkelse af N=4 patienter uden stent implanteret og N=1 patient, der døde før nogen opfølgningsmåling af restenose. WASID-metoden er en standardiseret protokol til måling af intrakraniel arteriel stenose. [1-(Dstenose/Dnormal)] x100=% stenose (hvor D=kardiameter) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Houdart
- Ledende efterforsker: Marius Hartmann
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2009
Først opslået (Skøn)
29. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Koagulanter
- Hæmostatika
Andre undersøgelses-id-numre
- IRISS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .