Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og gennemførlighed af en personlig behandling af depression med samtidig opstået angst

7. januar 2016 opdateret af: Jill Cyranowski, University of Pittsburgh

Personliggørende behandling af depression kompliceret af panikfunktioner-pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en personlig psykoterapibehandling til mennesker med depression og samtidig opstået angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka halvdelen af ​​alle deprimerede psykiatriske patienter opfylder også kriterierne for en angstlidelse. Sammenlignet med personer med kun depression oplever personer med både depression og paniktræk dårligere psykisk og social funktionsevne, større risiko for selvmord, mindre respons på medicin og terapibehandling og større risiko for tilbagevendende symptomer. Fordi mennesker med depression og samtidig forekommende angsttræk ikke opnår fuld symptomremission med hverken medicin eller terapi alene, vil denne undersøgelse bruge en behandling, der kombinerer de to. En almindeligt anvendt type depressionsmedicin kaldet en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) vil blive kombineret med en specialiseret terapi udviklet til at behandle depression med samtidige symptomer på panik, angst og undgåelse. Denne undersøgelse vil også teste en computerbaseret metode til at vurdere stemnings- og angstsymptomprofiler og -resultater for at afgøre, om deltagerne finder denne metode acceptabel, og klinikere finder den nyttig.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 20 uger, med opfølgende besøg 4 og 8 måneder efter start. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en individualiseret terapi for depression og angst, kaldet interpersonel psykoterapi for depression med panik- og angstsymptomer (IPT-PS), eller en standardterapi for depression, kaldet kort støttende psykoterapi (BSP). Alle deltagere vil gennemføre op til 16 terapisessioner og modtage en standard SSRI-behandling med medicinen citalopramhydrobromid. Under IPT-PS-behandlingen vil en studieterapeut undersøge regelmæssige computeropdateringer af depressions- og angstresultater for deltagerne og tale med dem om at identificere og adressere livsstressfaktorer, der udløser symptomer. Under BSP-behandlingen vil en studieterapeut opfordre deltagerne til at nå frem til deres egne løsninger ved at fremhæve deltagernes styrker og undersøge, hvad der har virket tidligere.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger ugentligt i løbet af de 20 uger af undersøgelsesinterventionen og ved 4- og 8-måneders opfølgningsbesøg. Disse vurderinger vil omfatte selvrapporterende spørgeskemaer om symptomer, medicinbivirkninger og behandlingsoverholdelse; målinger af vitale tegn og vægt; og en klinisk samtale. Regelmæssige vurderinger af medicinens effektivitet og bivirkninger vil forekomme hver 1. til 4. uge. Fra det andet studiebesøg vil deltagerne også udfylde månedlige computerbaserede spørgeskemaer om depression og angstsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i en episode af ikke-psykotisk svær depression, som defineret af DSM-IV og dokumenteret af både Structured Clinical Interview for Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) og med en vurdering på mere end 15 på Hamilton Ratingen med 25 punkter Skala for depression (HRSD)
  • Panikspektrumrisikokategori på mindst 7, som defineret af Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), sidste måneds version
  • Modtager ikke i øjeblikket effektiv behandling
  • Deltagere med selvmordstanker er berettigede, så længe ambulant behandling anses for sikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om maniske eller hypomane episoder
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Stemningsforstyrrelser på grund af en generel medicinsk tilstand eller forårsaget af stofbrug
  • Tilstedeværelse af psykose
  • Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid
  • Aktuel primær diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa (dette inkluderer ikke en spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde [NOS])
  • Aktuel primær diagnose af svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som bestemt af klinikerens vurdering af symptomernes sværhedsgrad og tidsmæssige indtræden af ​​symptomer
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder (deltagere med episodisk misbrug relateret til humørepisoder vil ikke blive udelukket)
  • Opfylder fulde DSM-IV-kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse, som bestemt ved SCID-II-evaluering
  • Kræver døgnbehandling på grund af selvmordsrisiko eller psykotiske symptomer (nuværende selvmordstanker eller parasuicidal adfærd er ikke udelukkende, hvis det efter klinikerens vurdering kan håndteres ambulant)

  • Enhver af følgende medicinske tilstande:

    1. En indeksepisode, der er sekundær til virkningen af ​​lægeordineret medicin, dvs. reserpin, antihistaminer osv.
    2. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær lidelse, nyre- eller leversygdom, epilepsi, ubehandlet hypertension eller ustabiliseret endokrin sygdom (stabile medicinske tilstande såsom velkontrolleret diabetes eller HIV-positiv status er ikke ekskluderende, forudsat at deltageren opfylder andre inklusions- og eksklusionskriterier )
    3. Nuværende behandling med en farmakologisk, håndkøbs- eller urteterapi for depression eller angst (medmindre deltageren ønsker at afbryde en ineffektiv behandling)
  • Anamnese med dårlig eller mislykket behandlingsrespons på en passende dosis og varighed af citalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig depressionsbehandling
Deltagerne vil modtage interpersonel psykoterapi for depression med panik- og angstsymptomer (IPT-PS) og standard antidepressiv medicin (citalopram) behandling.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi mod depression med panik- og angstsymptomer (IPT-PS)
16 ugentlige IPT-PS-sessioner, der hver varer cirka 45 minutter
Medicin: Citalopram hydrobromid
Et 20-ugers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på et fleksibelt doseringsskema fra 10 til 60 mg/dag
Andre navne:
  • Celexa
Aktiv komparator: Standard depressionsbehandling
Deltagerne vil modtage kort understøttende psykoterapi (BSP) og standard antidepressiv medicin (citalopram) behandling.
Medicin: Citalopram hydrobromid
Et 20-ugers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på et fleksibelt doseringsskema fra 10 til 60 mg/dag
Andre navne:
  • Celexa
Adfærdsmæssigt: Kort støttende psykoterapi (BSP)
16 ugentlige BPS-sessioner, der hver varer cirka 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder kriterier for depressionsremission
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers akut behandling
Depressionsremission defineret som 3 på hinanden følgende uger med HRSD-17-score, der i gennemsnit er < eller = 7
Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers akut behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger til depressionsremission
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers behandling

Kaplan-Meier overlevelsesanalyser for at bestemme tid til depressionsremission (defineret som gennemsnitlig HRSD-17 score < eller = 7 i tre på hinanden følgende uger).

Analyser udføres med den fulde hensigt om at behandle prøven (censurere patienter, der droppede ud på tidspunktet for afslutningen)
Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH085874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MH085874-01
  • PRO08070009
  • PCC: DSIR 84-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger