- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00930293
Effektivitet og gennemførlighed af en personlig behandling af depression med samtidig opstået angst
Personliggørende behandling af depression kompliceret af panikfunktioner-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af alle deprimerede psykiatriske patienter opfylder også kriterierne for en angstlidelse. Sammenlignet med personer med kun depression oplever personer med både depression og paniktræk dårligere psykisk og social funktionsevne, større risiko for selvmord, mindre respons på medicin og terapibehandling og større risiko for tilbagevendende symptomer. Fordi mennesker med depression og samtidig forekommende angsttræk ikke opnår fuld symptomremission med hverken medicin eller terapi alene, vil denne undersøgelse bruge en behandling, der kombinerer de to. En almindeligt anvendt type depressionsmedicin kaldet en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) vil blive kombineret med en specialiseret terapi udviklet til at behandle depression med samtidige symptomer på panik, angst og undgåelse. Denne undersøgelse vil også teste en computerbaseret metode til at vurdere stemnings- og angstsymptomprofiler og -resultater for at afgøre, om deltagerne finder denne metode acceptabel, og klinikere finder den nyttig.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 20 uger, med opfølgende besøg 4 og 8 måneder efter start. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en individualiseret terapi for depression og angst, kaldet interpersonel psykoterapi for depression med panik- og angstsymptomer (IPT-PS), eller en standardterapi for depression, kaldet kort støttende psykoterapi (BSP). Alle deltagere vil gennemføre op til 16 terapisessioner og modtage en standard SSRI-behandling med medicinen citalopramhydrobromid. Under IPT-PS-behandlingen vil en studieterapeut undersøge regelmæssige computeropdateringer af depressions- og angstresultater for deltagerne og tale med dem om at identificere og adressere livsstressfaktorer, der udløser symptomer. Under BSP-behandlingen vil en studieterapeut opfordre deltagerne til at nå frem til deres egne løsninger ved at fremhæve deltagernes styrker og undersøge, hvad der har virket tidligere.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ugentligt i løbet af de 20 uger af undersøgelsesinterventionen og ved 4- og 8-måneders opfølgningsbesøg. Disse vurderinger vil omfatte selvrapporterende spørgeskemaer om symptomer, medicinbivirkninger og behandlingsoverholdelse; målinger af vitale tegn og vægt; og en klinisk samtale. Regelmæssige vurderinger af medicinens effektivitet og bivirkninger vil forekomme hver 1. til 4. uge. Fra det andet studiebesøg vil deltagerne også udfylde månedlige computerbaserede spørgeskemaer om depression og angstsymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket i en episode af ikke-psykotisk svær depression, som defineret af DSM-IV og dokumenteret af både Structured Clinical Interview for Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) og med en vurdering på mere end 15 på Hamilton Ratingen med 25 punkter Skala for depression (HRSD)
- Panikspektrumrisikokategori på mindst 7, som defineret af Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), sidste måneds version
- Modtager ikke i øjeblikket effektiv behandling
- Deltagere med selvmordstanker er berettigede, så længe ambulant behandling anses for sikker.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om maniske eller hypomane episoder
- Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Stemningsforstyrrelser på grund af en generel medicinsk tilstand eller forårsaget af stofbrug
- Tilstedeværelse af psykose
- Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid
- Aktuel primær diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa (dette inkluderer ikke en spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde [NOS])
- Aktuel primær diagnose af svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som bestemt af klinikerens vurdering af symptomernes sværhedsgrad og tidsmæssige indtræden af symptomer
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder (deltagere med episodisk misbrug relateret til humørepisoder vil ikke blive udelukket)
- Opfylder fulde DSM-IV-kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse, som bestemt ved SCID-II-evaluering
- Kræver døgnbehandling på grund af selvmordsrisiko eller psykotiske symptomer (nuværende selvmordstanker eller parasuicidal adfærd er ikke udelukkende, hvis det efter klinikerens vurdering kan håndteres ambulant)
Enhver af følgende medicinske tilstande:
- En indeksepisode, der er sekundær til virkningen af lægeordineret medicin, dvs. reserpin, antihistaminer osv.
- Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær lidelse, nyre- eller leversygdom, epilepsi, ubehandlet hypertension eller ustabiliseret endokrin sygdom (stabile medicinske tilstande såsom velkontrolleret diabetes eller HIV-positiv status er ikke ekskluderende, forudsat at deltageren opfylder andre inklusions- og eksklusionskriterier )
- Nuværende behandling med en farmakologisk, håndkøbs- eller urteterapi for depression eller angst (medmindre deltageren ønsker at afbryde en ineffektiv behandling)
- Anamnese med dårlig eller mislykket behandlingsrespons på en passende dosis og varighed af citalopram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig depressionsbehandling
Deltagerne vil modtage interpersonel psykoterapi for depression med panik- og angstsymptomer (IPT-PS) og standard antidepressiv medicin (citalopram) behandling.
|
16 ugentlige IPT-PS-sessioner, der hver varer cirka 45 minutter
Et 20-ugers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på et fleksibelt doseringsskema fra 10 til 60 mg/dag
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard depressionsbehandling
Deltagerne vil modtage kort understøttende psykoterapi (BSP) og standard antidepressiv medicin (citalopram) behandling.
|
Et 20-ugers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på et fleksibelt doseringsskema fra 10 til 60 mg/dag
Andre navne:
16 ugentlige BPS-sessioner, der hver varer cirka 45 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opfylder kriterier for depressionsremission
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers akut behandling
|
Depressionsremission defineret som 3 på hinanden følgende uger med HRSD-17-score, der i gennemsnit er < eller = 7
|
Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers akut behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uger til depressionsremission
Tidsramme: Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers behandling
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyser for at bestemme tid til depressionsremission (defineret som gennemsnitlig HRSD-17 score < eller = 7 i tre på hinanden følgende uger). Analyser udføres med den fulde hensigt om at behandle prøven (censurere patienter, der droppede ud på tidspunktet for afslutningen) |
Målt ved baseline og ugentligt i op til 20 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH085874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater