Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonhydrochlorid som førstelinjebehandling til behandling af patienter med kroniske neuropatiske kræftsmerter

9. februar 2024 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie til at bestemme dosis af metadon som et førstelinjemiddel i behandlingen af ​​kronisk neuropatisk kræftsmerte

RATIONALE: Metadonhydrochlorid kan reducere kroniske neuropatiske smerter hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis metadonhydrochlorid som førstelinjebehandling til behandling af patienter med kroniske neuropatiske kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme den optimale startdosis (defineret som den dosis, der ikke kræver ændring inden for de første 4 dage af behandlingen på grund af manglende effekt eller forekomsten af ​​bivirkninger) af metadonhydrochlorid som en førstelinjeopioidbehandling til patienter med kronisk neuropatisk cancer smerte.

Sekundær

  • At vurdere antallet og tidspunktet for banebrydende smertestillende brug.
  • At vurdere antallet af episoder med gennembrudssmerter.
  • At vurdere den samlede daglige dosis af metadonhydrochlorid.
  • At vurdere den gennemsnitlige smertescore.
  • At bestemme sikkerheds- og bivirkningsprofilen for metadonhydrochlorid som et førstelinjeopioid til behandling af kronisk neuropatisk cancersmerte.
  • At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser forbundet med brugen af ​​metadonhydrochlorid.
  • At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere patienter med kroniske neuropatiske kræftsmerter inden for en rimelig tidsramme til en fremtidig fase III-undersøgelse af metadonhydrochlorid vs. morfin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles en gruppe i henhold til deres gennemsnitlige daglige dosis af morfinækvivalent i de 3 hele dage før studiestart (≤ 45 mg/dag ELLER > 45 men ≤ 75 mg/dag).

Patienter får oral metadonhydrochlorid i forskellige doser hver 8. time. Patienter kan også få gennembruds oral metadonhydrochlorid hver 2. time efter behov i op til 6 gennembruds-analgetika om dagen. Behandlingen fortsætter i op til 35 dage. Behandlingen stopper, hvis patienten har velkontrollerede smerter eller oplever uacceptable bivirkninger.

Patienter udfylder McGill Pain Questionnaire i kort form ved baseline. Patienter vurderer deres smerte i henhold til spørgsmål fra Brief Pain Inventory på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) for bedst at beskrive smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer, smerte mindst inden for de sidste 24 timer , smerte i gennemsnit og smerte lige nu; registrere antallet og tidspunktet for brug af gennembrudsanalgetika, antallet af episoder med gennembrudssmerter og den samlede daglige dosis af metadonhydrochlorid; og udfør kvalme- og søvnvurderinger én gang dagligt på dag 1-14.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4, 6-7 og 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter diagnosticeret med kræft og oplever kronisk neuropatisk smertesyndrom

    • Smertesyndrom diagnosticeret af efterforskeren
    • Smertesyndrom relateret til virkningerne af kræft eller dens behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling og kirurgi)

    • Opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Skal startes på stærke opioider
      • Kræver en stigning i opioiddosis og tager i øjeblikket ≤ 75 mg af den samlede daglige dosis oral morfinækvivalent
  • Har oplevet smerte i ≥ 4 uger med en gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 eller en værste smertescore på ≥ 5 (ved brug af 0-10 Brief Pain Inventory Scale) i løbet af de sidste 24 timer
  • Kræver stærke opioider for at kontrollere smerte og bruger en oral morfinækvivalent dosis på 0-75 mg dagligt i gennemsnit, inklusive gennembrudsanalgesi, inden for de seneste 3 hele kalenderdage
  • Blandet smertesyndrom tilladt, forudsat at den neuropatiske komponent er den fremherskende smerte

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Modtager samtidig kemoterapi, men den kroniske neuropatiske smerte er ikke relateret til denne behandling og forventes ikke at forbedre eller forværres på grund af denne terapi
    • Modtaget tidligere kemoterapi, men afbrudt behandling, har ikke modtaget kemoterapi inden for de seneste 7 dage, og der er ikke planlagt yderligere kemoterapi
    • Ingen forudgående kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
  • ALT og AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ingen anden kendt laboratorieabnormitet, der efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mini-Mental State Examination score ≥ 25/30
  • Kan tale, læse og skrive på enten engelsk eller fransk
  • Er villig til at udfylde studiedagbog og spørgeskemaer
  • Tilgængelig til undersøgelsesbehandling og opfølgning (dvs. inden for rimelige geografiske grænser for det deltagende center)
  • I stand til at sluge og tolerere oral medicin
  • Patienter med tidligere eksponering for metadonhydrochlorid skal kunne tåle det
  • Ingen uoverskuelig kvalme og opkastning

  • Ingen tilstedeværelse eller historie med ustabil sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsesbehandling, såsom:

    • Hovedskade
    • Øget intrakranielt tryk
    • Ukontrollerede anfald
    • Ukontrolleret astma
    • Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Ubehandlet prostatahypertrofi
    • Akutte abdominale tilstande
    • Ubehandlet hyperthyroidisme og Addisons sygdom
    • Øget cerebrospinalvæsketryk
    • Urethral forsnævring
    • Alvorlige hjertearytmier (især forlænget QT-interval)
    • Symptomatisk hypotension
    • Toksisk psykose
    • Cor pulmonale
    • Søvnapnø
    • Svær fedme
    • Kyphoscoliosis
    • Myxødem
    • Centralnervesystemets depression
    • Koma
  • Ingen historie med væsentligt misbrug af alkohol, smertestillende eller narkotiske stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • I stand til fysisk og mentalt at besvare spørgsmål og overholde studiebehandling
  • Ingen patient, der bor alene og ikke kan få adgang til mindst 1 pårørende, der kan overvåge dagligt derhjemme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden forudgående radiofarmaceutisk behandling eller strålebehandling
  • Samtidige samtidige analgetika og medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​metadonhydrochlorid tilladt, forudsat at patienterne har været på en stabil dosis i de sidste 3-5 dage og ≥ 5 halveringstider er gået siden enhver ændring i dosis
  • Ikke planlagt til at starte kemoterapi under undersøgelsesbehandlingen
  • Planlægger ikke at starte eller seponere medicin forbundet med modificeret metadonhydrochloridclearance under undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk procedure, der sandsynligvis vil påvirke smerteintensiteten i undersøgelsesperioden
  • Ingen samtidig anden opioidmedicin
  • Ingen anden samtidig metadonhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Metadon

Niveau 1: 1 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA** pr. dag)

Niveau 2: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 3 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)
Medicin: metadon hydrochlorid

Niveau 1: 1 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA** pr. dag)

Niveau 2: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 3mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

ELLER

Niveau 1: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 2: 3 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 4 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

Andet: spørgeskemaadministration
inden for 48 timer efter registrering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
hvis nødvendigt
Aktiv komparator: Arm B: Metadon

Niveau 1: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 2: 3 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 4 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)
Medicin: metadon hydrochlorid

Niveau 1: 1 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA** pr. dag)

Niveau 2: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 3mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

ELLER

Niveau 1: 2 mg q8h, gennembrud 1 mg q2h* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 2: 3 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

Niveau 3: 4 mg q8t, gennembrud 1 mg 2th* (maks. 6 BTA pr. dag)

Andet: spørgeskemaadministration
inden for 48 timer efter registrering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Optimal startdosis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertekontrol vurderet ud fra antallet og tidspunktet for gennembrudsanalgetika, antallet af episoder med gennembrudssmerter, den samlede daglige dosis af metadon og den gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger (herunder respirationsdepression) i henhold til NCI CTCAE v3.0 kriterier
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser fra smerte
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mulighed for at rekruttere patienter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bruno Gagnon, MD, MSC, McGill Cancer Centre at McGill University
  • Studiestol: Ray Viola, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC22
  • CAN-NCIC-SC22 (Registry Identifier: PDQ)
  • CDR0000641372 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger