Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadonhydroklorid som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med kroniske nevropatiske kreftsmerter

9. februar 2024 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I-studie for å bestemme dosen av metadon som et førstelinjemiddel i behandlingen av kroniske nevropatiske kreftsmerter

RASIONALE: Metadonhydroklorid kan redusere kroniske nevropatiske smerter hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose metadonhydroklorid som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med kroniske nevropatiske kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den optimale startdosen (definert som dosen som ikke krever modifikasjon innen de første 4 dagene av behandlingen på grunn av manglende effekt eller forekomst av uønskede hendelser) av metadonhydroklorid som en førstelinje opioidbehandling hos pasienter med kronisk nevropatisk kreft smerte.

Sekundær

  • For å vurdere antall og tidspunkt for banebrytende smertestillende bruk.
  • For å vurdere antall episoder med gjennombruddssmerter.
  • For å vurdere den totale daglige dosen av metadonhydroklorid.
  • For å vurdere gjennomsnittlig smertescore.
  • For å bestemme sikkerheten og bivirkningsprofilen til metadonhydroklorid som et førstelinjeopioid i behandlingen av kroniske nevropatiske kreftsmerter.
  • For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser forbundet med bruk av metadonhydroklorid.
  • For å bestemme muligheten for å rekruttere pasienter med kroniske nevropatiske kreftsmerter innen en rimelig tidsramme for en fremtidig fase III-studie av metadonhydroklorid vs morfin.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter tildeles en gruppe i henhold til deres gjennomsnittlige daglige dose av morfinekvivalent i de 3 hele dagene før studiestart (≤ 45 mg/dag ELLER > 45 men ≤ 75 mg/dag).

Pasienter får oral metadonhydroklorid i ulike doser hver 8. time. Pasienter kan også få gjennombrudd oralt metadonhydroklorid hver 2. time, etter behov, i opptil 6 gjennombrudds-analgetika per dag. Behandlingen fortsetter i opptil 35 dager. Behandlingen stopper hvis pasienten har godt kontrollerte smerter eller opplever uutholdelige bivirkninger.

Pasienter fyller ut McGill Pain Questionnaire i kort form ved baseline. Pasienter vurderer smertene sine i henhold til spørsmål fra Brief Pain Inventory på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for best mulig å beskrive smerte på sitt verste de siste 24 timene, smerte i det minste de siste 24 timene , smerte i gjennomsnitt, og smerte akkurat nå; registrere antall og tidspunkt for bruk av gjennombruddssmerter, antall episoder med gjennombruddssmerter og den totale daglige dosen av metadonhydroklorid; og fullfør kvalme- og søvnvurderinger én gang daglig på dag 1-14.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4, 6-7 og 28 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Pasienter diagnostisert med kreft og som opplever kronisk nevropatisk smertesyndrom

    • Smertesyndrom diagnostisert av etterforskeren
    • Smertesyndrom relatert til effekten av kreft eller dens behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi)

    • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Må startes på sterke opioider
      • Krever en økning i opioiddose og tar for tiden ≤ 75 mg av total daglig dose oral morfinekvivalent
  • Opplevde smerte i ≥ 4 uker med en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 4 eller en verste smertescore på ≥ 5 (ved bruk av 0-10 Brief Pain Inventory Scale) i løpet av de siste 24 timene
  • Krever sterke opioider for å kontrollere smerte og bruker en oral morfinekvivalent dose på 0-75 mg per dag, i gjennomsnitt, inkludert gjennombruddsanalgesi, i løpet av de siste 3 hele kalenderdagene
  • Blandet smertesyndrom tillatt forutsatt at den nevropatiske komponenten er den dominerende smerten

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Mottar samtidig kjemoterapi, men den kroniske nevropatiske smerten er ikke relatert til denne behandlingen og forventes ikke å forbedre eller forverres på grunn av denne behandlingen
    • Fikk tidligere kjemoterapi, men avsluttet behandlingen, har ikke fått kjemoterapi de siste 7 dagene, og det er ikke planlagt ytterligere kjemoterapi
    • Ingen tidligere kjemoterapi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 40–100 %
  • ALT og AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
  • Ingen annen kjent laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville kontraindikere studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Poengsum for mini-mental tilstandseksamen ≥ 25/30
  • Kunne snakke, lese og skrive på enten engelsk eller fransk
  • Villig til å fylle ut studiedagbok og spørreskjema
  • Tilgjengelig for studiebehandling og oppfølging (dvs. innenfor rimelige geografiske grenser for deltakersenteret)
  • Kan svelge og tolerere orale medisiner
  • Pasienter med tidligere eksponering for metadonhydroklorid må tåle det
  • Ingen vanskelig kvalme og oppkast

  • Ingen tilstedeværelse eller historie med ustabil sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientdeltakelse i studiebehandling, slik som:

    • Hodeskade
    • Økt intrakranielt trykk
    • Ukontrollerte anfall
    • Ukontrollert astma
    • Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Ubehandlet prostatahypertrofi
    • Akutte abdominale tilstander
    • Ubehandlet hypertyreose og Addisons sykdom
    • Økt cerebrospinalvæsketrykk
    • Urethral striktur
    • Alvorlige hjertearytmier (spesielt forlenget QT-intervall)
    • Symptomatisk hypotensjon
    • Giftig psykose
    • Cor pulmonale
    • Søvnapné
    • Alvorlig fedme
    • Kyfoskoliose
    • Myxedema
    • Sentralnervesystemet depresjon
    • Koma
  • Ingen historie med betydelig misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne fysisk og mentalt svare på spørsmål og etterkomme studiebehandling
  • Ingen pasient som bor alene og ikke har tilgang til minst 1 omsorgsperson som kan overvåke på daglig basis hjemme

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 uker siden tidligere radiofarmasøytisk behandling eller strålebehandling
  • Samtidige samtidige analgetika og medisiner som kan påvirke metabolismen av metadonhydroklorid tillatt forutsatt at pasientene har vært på en stabil dose de siste 3-5 dagene og ≥ 5 halveringstider har gått siden endring i dose
  • Ikke planlagt å starte kjemoterapi under studiebehandlingen
  • Planlegger ikke å starte eller avbryte medisinering assosiert med modifisert metadonhydrokloridclearance under studiebehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk prosedyre som sannsynligvis vil påvirke smerteintensiteten i løpet av studieperioden
  • Ingen samtidige andre opioidmedisiner
  • Ingen annen samtidig metadonhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: Metadon

Nivå 1: 1 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maksimalt 6 BTA** per dag)

Nivå 2: 2 mg q8t, gjennombrudd 1 mg q2t* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 3 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)
Legemiddel: metadonhydroklorid

Nivå 1: 1 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maksimalt 6 BTA** per dag)

Nivå 2: 2 mg q8t, gjennombrudd 1 mg q2t* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 3mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maksimalt 6 BTA per dag)

ELLER

Nivå 1: 2 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 2: 3 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 4 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Annen: spørreskjemaadministrasjon
innen 48 timer etter registrering
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
hvis påkrevd
Aktiv komparator: Arm B: Metadon

Nivå 1: 2 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 2: 3 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 4 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)
Legemiddel: metadonhydroklorid

Nivå 1: 1 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maksimalt 6 BTA** per dag)

Nivå 2: 2 mg q8t, gjennombrudd 1 mg q2t* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 3mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maksimalt 6 BTA per dag)

ELLER

Nivå 1: 2 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 2: 3 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Nivå 3: 4 mg q8h, gjennombrudd 1 mg q2h* (maks 6 BTA per dag)

Annen: spørreskjemaadministrasjon
innen 48 timer etter registrering
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
hvis påkrevd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Optimal startdose
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertekontroll vurdert av antall og tidspunkt for gjennombruddssmerter, antall episoder med gjennombruddssmerter, total daglig dose metadon og gjennomsnittlig smerteskår
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bivirkninger (inkludert respirasjonsdepresjon) i henhold til NCI CTCAE v3.0 kriterier
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser fra smerte
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mulighet for å rekruttere pasienter
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bruno Gagnon, MD, MSC, McGill Cancer Centre at McGill University
  • Studiestol: Ray Viola, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC22
  • CAN-NCIC-SC22 (Registeridentifikator: PDQ)
  • CDR0000641372 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger