Metadonhydrochlorid som førstelinjebehandling til behandling af patienter med kroniske neuropatiske kræftsmerter

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Patienter diagnosticeret med kræft og oplever kronisk neuropatisk smertesyndrom

  • Smertesyndrom diagnosticeret af efterforskeren
  • Smertesyndrom relateret til virkningerne af kræft eller dens behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling og kirurgi)

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Skal startes på stærke opioider
    • Kræver en stigning i opioiddosis og tager i øjeblikket ≤ 75 mg af den samlede daglige dosis oral morfinækvivalent
• Har oplevet smerte i ≥ 4 uger med en gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 eller en værste smertescore på ≥ 5 (ved brug af 0-10 Brief Pain Inventory Scale) i løbet af de sidste 24 timer
• Kræver stærke opioider for at kontrollere smerte og bruger en oral morfinækvivalent dosis på 0-75 mg dagligt i gennemsnit, inklusive gennembrudsanalgesi, inden for de seneste 3 hele kalenderdage
• Blandet smertesyndrom tilladt, forudsat at den neuropatiske komponent er den fremherskende smerte

• Opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Modtager samtidig kemoterapi, men den kroniske neuropatiske smerte er ikke relateret til denne behandling og forventes ikke at forbedre eller forværres på grund af denne terapi
  • Modtaget tidligere kemoterapi, men afbrudt behandling, har ikke modtaget kemoterapi inden for de seneste 7 dage, og der er ikke planlagt yderligere kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
• ALT og AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin ≤ 2 gange ULN
• Ingen anden kendt laboratorieabnormitet, der efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Mini-Mental State Examination score ≥ 25/30
• Kan tale, læse og skrive på enten engelsk eller fransk
• Er villig til at udfylde studiedagbog og spørgeskemaer
• Tilgængelig til undersøgelsesbehandling og opfølgning (dvs. inden for rimelige geografiske grænser for det deltagende center)
• I stand til at sluge og tolerere oral medicin
• Patienter med tidligere eksponering for metadonhydrochlorid skal kunne tåle det
• Ingen uoverskuelig kvalme og opkastning

• Ingen tilstedeværelse eller historie med ustabil sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsesbehandling, såsom:

  • Hovedskade
  • Øget intrakranielt tryk
  • Ukontrollerede anfald
  • Ukontrolleret astma
  • Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ubehandlet prostatahypertrofi
  • Akutte abdominale tilstande
  • Ubehandlet hyperthyroidisme og Addisons sygdom
  • Øget cerebrospinalvæsketryk
  • Urethral forsnævring
  • Alvorlige hjertearytmier (især forlænget QT-interval)
  • Symptomatisk hypotension
  • Toksisk psykose
  • Cor pulmonale
  • Søvnapnø
  • Svær fedme
  • Kyphoscoliosis
  • Myxødem
  • Centralnervesystemets depression
  • Koma
• Ingen historie med væsentligt misbrug af alkohol, smertestillende eller narkotiske stoffer inden for de seneste 6 måneder
• I stand til fysisk og mentalt at besvare spørgsmål og overholde studiebehandling
• Ingen patient, der bor alene og ikke kan få adgang til mindst 1 pårørende, der kan overvåge dagligt derhjemme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 3 uger siden forudgående radiofarmaceutisk behandling eller strålebehandling
• Samtidige samtidige analgetika og medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​metadonhydrochlorid tilladt, forudsat at patienterne har været på en stabil dosis i de sidste 3-5 dage og ≥ 5 halveringstider er gået siden enhver ændring i dosis
• Ikke planlagt til at starte kemoterapi under undersøgelsesbehandlingen
• Planlægger ikke at starte eller seponere medicin forbundet med modificeret metadonhydrochloridclearance under undersøgelsesbehandling
• Ingen samtidig terapeutisk procedure, der sandsynligvis vil påvirke smerteintensiteten i undersøgelsesperioden
• Ingen samtidig anden opioidmedicin
• Ingen anden samtidig metadonhydrochlorid