Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gener på Rosuvastatin-terapi for hyperlipidæmi

20. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Tidligere undersøgelser indikerer, at variantstatus for afgiftningsproteiner er forskellig blandt taiwanske og andre etniske grupper. For eksempel på taiwansk er de vigtigste SNP'er for CYP2C9 CYP2C9*2 (430C>T) og CYP2C9*3 (1075A>C), og deres frekvenser er forskellige fra dem i kaukasiere [11]. Det andet eksempel er, at frekvensen af ​​A(TA)7TAA-allelen i promotorområdet af UGT1A1-genet er væsentligt lavere, mens variationshastigheden inden for den kodende region er meget højere hos taiwanesere end hos kaukasiere (14,3 % vs. 35,7- 41,5 % og 29,3 % vs. 0,1 %, henholdsvis) [12]. Det tredje eksempel er, at frekvensen af ​​388A>G af OATP2-genet i taiwanesisk (0,68) [13] er mellem den i europæiske amerikanere (0,30) og afroamerikanere (0,74) [14]. Derfor antager efterforskerne, at på taiwanesisk modulerer SNP'erne af afgiftningsproteiner de lipidsænkende virkninger af RVA og fenofibrat, kan være forskellige fra dem for kaukasiere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden april 2008 er vi begyndt at køre et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsklassifikationsforsøg for at teste hypotesen i Taiwan om, at tilsætning af fibrat på statin ville give en yderligere reduktion af de store koronare hændelser i patienterne med diabetes eller aterosklerotiske karsygdomme med metabolisk syndrom. Med fordelen ved dette storstilede prospektive forsøg er det også en god mulighed for samtidig at identificere de genetiske determinanter for en bred vifte af interindividuel variabilitet i fænotypisk og klinisk respons på to store lipidsænkende lægemiddelklasser, rosuvastatin og fenofibrat. Formålet med dette forslag er at finde ud af, hvilke SNP'er, der påvirker den terapeutiske effektivitet af lipidsænkende terapi hos taiwanske hyperlipidæmiske patienter. Et nøgletræk er brugen af ​​flere lægemiddelbehandlede befolkningsprøver for at få resultaterne afledt af både kandidatgen- og genom-dækkende søgninger efter SNP-associationer med markører for lægemiddeleffektivitet såvel som bivirkninger. Således løftet om farmakogenomics og metabolomics - "individualiseret medicin" vil gå i opfyldelse ved behandling af hyperlipidæmi på taiwanesisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 20-79 år med decideret DM eller aterosklerotiske vaskulære sygdomme med metabolisk syndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende risikofaktorer:

    • abdominal fedme (taljeomkreds > 90 cm hos mænd eller > 80 cm hos kvinder),
    • triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder,
    • blodtryk > 130/85 mm Hg, eller
    • fastende glukose > 100 mg/dL).
  • De, der er kvalificeret til lipidsænkende behandling i henhold til de taiwanske nationale retningslinjer (LDL-C 130-190 mg/dL eller TG 200-500 mg/dL med HDL-C < 40 mg/dL eller TC/HDL-C > 5) .

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation til statin- eller fibratbehandling,
  • Tidligere intolerance over for statin eller fibrat i lave eller høje doser,
  • Leverenzymniveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal,
  • Graviditet eller amning,
  • Nefrotisk syndrom,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9),
  • Ukontrolleret hypothyroidisme,
  • Plasma LDL-C niveau højere end 190 mg/dL eller triglycerid niveau højere end 500 mg/dL,
  • Begivenhed i koronar hjertesygdom eller revaskularisering inden for en måned,
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation IIIb eller IV),
  • Hæmodynamisk vigtig hjerteklapsygdom,
  • Gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen af ​​lægemidler,
  • Behandling med andre lægemidler, der alvorligt påvirker farmakokinetikken af ​​statiner eller fibrater,
  • Uforklarede kreatinfosfokinasekoncentrationer seks eller flere gange den øvre grænse for normal,
  • Livstruende malignitet,
  • Behandling med immunsuppressive eller andre lipidsænkende lægemidler.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med monoterapi med statiner eller fibrater, vil være kvalificerede, hvis de ikke allerede har fået titreret til en dosis højere end det, der svarer til 5 mg/d rosuvastatin eller 160 mg/d SFC fenofibrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200812111R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger